肺癌创新药迪哲医药舒沃替尼上市申请获受理 舒沃替尼是国产的吗

• 刘明月 2023年1月9日 来源：迪哲医药 547 30
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迪哲医药宣布，肺癌领域创新药舒沃替尼片新药上市申请获国家药监局受理并纳入拟优先审评。迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药，此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。

肺癌创新药迪哲医药舒沃替尼上市申请获受理

迪哲医药宣布，肺癌领域创新药舒沃替尼片新药上市申请获国家药监局受理并纳入拟优先审评。迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药，此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。

基于全球同类最优的临床数据，我们相信舒沃替尼将为更多肺癌患者带来新的希望。迪哲始终坚持源头创新，已建立了具备全球竞争力的研发管线，我们将持续致力于填补未被满足的临床需求，推出更多突破性疗法惠及全球患者。

舒沃替尼是国产的吗

舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，也是首个获上市受理的、针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC 的中国原研创新药。

创新药行业产业链上游市场参与者，主要为创新药医药原材料及制药设备生产商;产业链中游环节主体主要包括化学创新药、中药创新药、生物创新药生产及销售企业;

下游涉及创新药的销售终端，主要包括公立医疗机构、健康服务机构及线上线下的零售药店等;最后达到终端消费者。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

创新药的研发需要资本的支持，也离不开具有研发能力的人才。随着国家逐渐重视生物医药产业的发展，各地的生物医药产业园区、工业园区纷纷推出了生物医药行业人才的引进优惠政策，吸引人才，提供创业支持。

由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，我国的医药行业一开始是以仿制药物为主，伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。

国产创新药发展潜力分析

过去，我国的医药行业一开始是以仿制药物为主，伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。

国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。

国产创新是近年医药行业主旋律，因为我国疾病市场仍然存在较大未满足需求，大力推动国产创新。就在不久前，国家医保局明确表态将优化集采政策，支持创新药发展，创新药暂未纳入集采品种范围。

据了解，自今年1月1日医保落地之后，诺诚健华上半年销售业绩已经超过去年全年业绩，并预计今年下半年、明年、后年增幅都会直线上升，奥布替尼也从国家医保局与卫健委联合推出的“双通道”机制直接获益。

国家药监局2022年6月发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，但当年仅有47个创新药获审评通过。

创新药赛道上的一些药企业绩正迎来爆发式增长，刚发布不久的财报可以进行佐证。如翰森制药2022年上半年创新药收入约23.21亿元，同比增长约84.8%，占收入比重大幅提升至约52.3%，创下新高;诺诚健华2022年上半年总收入同比上涨142%，从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元，奥布替尼纳入医保后的销售放量同比上涨115%。

经过近十年的发展以及医药改革的持续推进、资本市场的支持，我国医药产业已经开始在全球市场崭露头角，药企研发创新能力不断提升，国产创新药IND(新药临床研究审批)申报数量不断攀升。

国产创新药发展困境

国内创新药行业如火如荼的热潮下，泡沫扩张、野蛮生长、同质化内卷等问题也不容忽视，近期万春医药普纳布林上市申请被驳回、开拓药业出海受挫、信达生物PD-1肿瘤药美国上市被否决等事件也给火爆市场带来冷静的思考。

不少行业分析认为，国内内卷的创新药市场已到了“梦醒时分”，亟待向内审视真正的原创性和创新价值。伴随着行业优胜劣汰、政策指引，整个创新药产业链正在自我调整，向着差异化、自主创新的路径升级。

国家药监局正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对当下内卷严重的国内新药研发现状提出了挑战，引发业内空前讨论。打击“me-worse”、“me-copy”成为行业共识，“me-too”药物似乎也开始遭遇尴尬，政策鼓励企业要给患者带来临床价值创新的方式。

创新药市场规模预测

伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。

数据显示，我国创新药市场规模达6306亿元，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等，创新药市场的增长较快，预计2023年我国创新药市场规模将达7789亿元。

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