国家药监局6月共批准注册医疗器械产品264个 医疗器械行业调研

• 黄文玉 2023年7月19日 来源：互联网 893 55
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医疗器械是指，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

国家药监局6月共批准注册医疗器械产品264个

据国家药监局消息，2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。包括头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统、腹腔内窥镜单孔手术系统等在内的多个创新产品注册申请获批。

医疗器械是指，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

医疗器械行业发展现状及市场容量分析

2022年，在疫情持续影响下全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。

根据数据显示，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的1.5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。随着居民健康意识的提高、医保体系覆盖范围的扩大、消费者支付能力的提升，以及分级诊疗制度的不断推进，基层医疗卫生机构对医疗器械的需求不断加大，“十四五”时期我国医疗器械行业将得到加快发展。

2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8.15%。预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美发达国家0.98:1的水平。因为消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，比2020年增加8013个，全年全国卫生总费用支出逾75500亿元。2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.0亿，出院人数2.5亿人。2021年居民平均到医疗卫生机构就诊6.0次。各类医疗卫生机构数量的增长推动了对医疗器械的需求，极大地促进医疗器械行业的发展速度。

数据显示，2017年-2021年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，2020受疫情影响生产企业数量大幅增长，从2019年的18070家增加至26465家。数据显示，2021年全国医疗器械生产企业数量达28278家。其中，可生产Ⅰ类产品企业18997家，可生产Ⅱ类产品13714家，可生产Ⅲ类产品2004家。近年来，我国医疗器械生产企业数量增长较快。其中2022年突破三万家，截至2022年9月达31503家。按照生产医疗器械产品类别来，2022年，可生产一类医疗器械产品的企业有19025家，增长快;可生产二类医疗器械产品的企业有14119家，增长平稳;可生产三类医疗器械产品的企业有2412家，增长较快。

据统计，截至2021年底，医疗器械生产企业主营收入达到10434亿元，较2020年同比增长17%左右。数据显示，2021年我国医疗器械市场规模为9630亿元，同比增长25.8%，2014-2021年年复合增长率达21.1%。自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计未来五年年均复合增长率稳定在13-15%。

中国医疗器械流通市场呈现出整体分散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务，实现规模化效应。

与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

医疗器械行业未来发展前景预测

2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15.60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18.82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《“十四五”医药工业发展规划》提出的“行业龙头企业集中度进一步提高”发展目标相符合。

中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。同时，新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。未来五年(2023-2027)年均复合增长率约为14.41%，并预测在2025年中国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到14010亿元。

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

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