贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准 医疗器械安全政策有哪些

• 刘明月 2023年8月4日 来源：央视 358 16
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国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有限公司、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业生产的磁疗贴1

贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准 

国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有限公司、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业生产的磁疗贴等12批次医疗器械不符合标准规定。

据介绍，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用;远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。

医疗器械安全政策有哪些

国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将正式施行。

在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用此规定。《规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。

一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人(以下简称“企业负责人”)、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。

二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

医疗器械召回的相关规定履行责任

一丶　医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

二丶　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

三丶　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

6月国家药监局共批准注册医疗器械产品264个

据国家药监局消息，2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。包括头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统、腹腔内窥镜单孔手术系统等在内的多个创新产品注册申请获批。

我国医疗器械网售企业达23.5万家

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付介绍，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中2023年1-6月新增约3.8万家。医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中2023年1-6月新增134家。

随着科技和互联网信息技术的快速发展，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”发展势不可挡，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场将持续扩容。

下一步，药品监管部门严格落实药品安全“四个最严”要求，保安全守底线，持续加强医疗器械网络销售监管力度，督促第三方平台有效落实平台责任，规范医疗器械网络销售信息发布和经营行为，提高人民群众对医疗器械网络销售质量安全的满意度、获得感。

中研普华产业研究院的报告《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示

医疗器械市场规模预测

全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8.15%。预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美发达国家0.98:1的水平。因为消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

该行业发展空间极大，具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2023-2028年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。该行业报告挖掘市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。

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