特医食品与肠内营养制剂的联系 二者谈不上太多的直接竞争

• 陈博 2023年8月18日 来源：中研网 655 38
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药品肠内营养制剂和医用食品谈不上太多的直接竞争，面对符合医保报销条件和临床指征的患者，在药品肠内制剂己有的品类范围内，应该使用医保药品。而对于自费患者或者药品肠内制剂品类范围无法覆盖的情况下，通过医用食品去满足。有的医院就明确规定，医用食品只允许在非

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特殊医学用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，简称特医食品），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。

 

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道（特定全营养类型除外）等。

 

合理的特医食品可广泛应用于医疗临床实践，显著支持临床治疗进程，改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，降低医疗费用等，特别是随着我国临床营养学科的发展，医学营养治疗研究日益加深，国内特医食品相关规范和标准日渐完善，越来越多的临床医师开始认识到特医食品在疾病综合治疗中的价值。

 

我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》中将特殊医学用途配方食品分为三类：

 

1、全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

 

全营养特医食品作为长期单一营养来源时,能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。全营养医用食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用途婴)L配方食品通则》，《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》,GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准,确保长期单独使用该产品时,患者不但不会发生营养素缺乏,而且能促进健康,提高免疫力,帮助疾病恢复。

 

2、特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养特医食品针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计，当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要,而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求,例如针对肝病患者的肝病型医用食品、针对肾病患者的肾病型医用食品。特定全营养医用食品在全营养医用食品的基础上,根据疾病或医学状况对食物的特殊需求,对部分营养素进行适当调整,可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。如苯丙酮酸尿症患儿需要不含或含量极微的苯丙氨酸的医用食品;肝并肾病患者需要特殊的医。

 

3、非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

 

非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。各类产品的技术指标应符合相关要求。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。

 

肠内营养（enteral nutrition，EN）是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种其中经导管输入以包括鼻胃管，鼻十二指肠管，鼻空肠管和胃空肠造瘘管。

 

1、相同点：

 

从产品功能属性的角度，这两类产品没有本质区别，都是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的营养产品”。国内已注册的药品肠内营养制剂，是因为当时国内还没有FSMP注册标准，但临床有确需要使用，所以只能按药品进行注册，接下来不会再有新的肠内营养制剂药品获得注册审批，取而代之的将是FSMP注册。

 

2、不同点：

 

药品肠内营养制剂属于医保用药，患者可报销，同时也正是因为医保用药，导致对使用时的临床指征要求更加严格，使用患者比较受限。而医用食品恰恰是很好的补充，因为是自费，而且是食品，使用的临床指征相对宽泛，按照《特殊医学用途配方食品临床应用规范》国家标准，FSMP的适应征是针对“已经发生营养不良或存在营养不良风险者，存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者，或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的病人。”，使用指征要宽泛的多，更别提未注册成FSMP的医用食品，有些医院针对“已经发生营养不良或存在营养不良风险者”的患者就可以允许使用了。

 

药品肠内营养制剂和医用食品谈不上太多的直接竞争，面对符合医保报销条件和临床指征的患者，在药品肠内制剂己有的品类范围内，应该使用医保药品。而对于自费患者或者药品肠内制剂品类范围无法覆盖的情况下，通过医用食品去满足。有的医院就明确规定，医用食品只允许在非医保的患者身上使用，就是这个道理。通过二者的市场结合，共同去影响和提升临床医生和患者的肠内营养意识，改变肠外营养独大的不合理局面。

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