2023创新药行业未来发展趋势及投资前景预测分析

• 黄文玉 2023年8月21日 来源：互联网 国家药品监督管理局 1316 86
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创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。

390个药品通过医保目录初步形式审查

国家医保局日前对2023年国家医保药品目录初步形式审查结果进行公示，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。业内人士认为，在更加规范的市场下，具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量，同时药企也能通过降低销售费用，把更多的资源投入到医药创新上，从而推动国内医药行业长期更健康的发展。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，中国生物医药产业正驶入发展“快车道”，以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。

创新药行业发展现状调研分析

2020年共有48个创新药物通过国家药品监督管理局(NMPA)的审批，其中进口创新药28个，国产创新药20个。总体而言，我国创新药从2016年的10个增长到了2020年的48个，意味着我国创新药发展较为迅速，且未来创新药将是医药行业的发展重点。

按照创新药类型来看，化学药物占比最大，有28项，占比59%;其次是生物药，2020年获批15项，占比31%;第三是中药，2020年获批3项，占比6%。按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。按照药物类型来看，2020年获批数量最多的药物类型为注射剂，占比为46%，其次是片剂，占比为27%。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

我国创新药市场与发达国家具有较大差距。2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。从美国市场来看，美国药品的销售收入主要来自于创新药，2021年，美国创新药销售收入占比接近80%，预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。

2021年，美国共计获批创新药50款，较2020年减少3款。其中，化学药获批36款，占比72%;生物药获批14款，占比28%。创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。

在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03%。2016年以来，我国新药临床登记数量也迅速增长，2021年达1490个， 同比增速达47.96%。2016-2021年均复合增长率达到34.54%。我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。

在西南地区，四川省成都市于2022年印发《成都市“十四五”生物经济发展规划》。其中提出，“十四五”期间，生物经济年均增速保持在15%左右，到2025年，生物经济总产值达到1.2万亿元，形成创新药、高端医疗器械具有国际竞争力的生物产业集群等。

随着审评审批制度改革红利持续释放，中国医药行业正在创新大道上阔步前行。据不完全统计，2023年上半年获批的I类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。对比之下，这一数字已经超过了2022年全年获批上市的I类新药。

创新药行业未来发展趋势及投资前景

2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这是中国首部生物经济的五年规划。规划将“发展面向人民生命健康的生物医药”列为生物经济4大重点发展领域之一，并提出“十四五”时期，生物药物和医疗服务社会普及程度明显提升的发展目标，为推动中国生物医药产业创新升级带来新机遇。

新药研发投入大、风险高、周期长，可谓九死一生。面对市场短期的调整，创新药研发者表现得较为淡定、笃行。相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力，并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展，也能为投资人带来持久的回报。

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