我国首个人源干细胞国家标准发布 推动行业标准化发展

• 李波 2023年9月25日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 1443 95
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据央视新闻9月23日报道，由中国科学院动物研究所等承办的第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在重庆举行，会上发布了我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》，包括采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。这标志着我国

据央视新闻9月23日报道，由中国科学院动物研究所等承办的第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在重庆举行，会上发布了我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》，包括采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。这标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑。

据介绍，干细胞是一类具有自我复制能力的“种子”细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。干细胞的临床研究和应用，给多种疾病的治疗带来新希望，具有广阔的前景。

证券时报援引专家观点表示，此次国家标准的发布，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。

当前，干细胞领域的标准制定还面临很大的挑战，但随着干细胞理论和技术研究的深入，相信会有更多新的标准出来，而现有的标准也将进一步完善，从而更好地推动这一医学前沿领域发展。

公司方面，据证券时报表示，中源协和：公司是我国唯一的干细胞产业化基地，拥有全国仅两张的干细胞库许可证，目前公司在国内干细胞药物申报企业中处于第一梯队，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)四个适应症获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书。

九芝堂：公司干细胞业务的发展方向主要为干细胞药物的研发，九芝堂美科已在北京大兴生物医药基地建成北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地，北京美科的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验顺利开展。

干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多种功能的细胞和组织器官，广泛存在于机体各组织器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。按其分化潜能划分，一般将干细胞划分为三种：全能干细胞、多能干细胞与单能干细胞。

据相关数据显示，全球6000多项在研干细胞临床试验涉及上百种疾病，包括脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰等等。

目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。

干细胞医疗行业发展概况

干细胞治疗指的是用干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官，应用于脊髓损伤、糖尿病、缺血性心脏疾病等传统医学方法无法医治的疾病。而干细胞医疗产业是包括干细胞提取、干细胞存储、干细胞产品研发和干细胞治疗在内的整个产业。

经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。

其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

纵观中国干细胞医疗过去十余年的发展，由模糊、混乱逐步走向规范化、产业化、明确化，在这个过程中，政府支持的力度逐步加强。

至今，我国干细胞基础研究已走在全球前列，但临床转化方面依然面临着瓶颈。随着干细胞临床治疗的相关法律标准的发布，中国逐渐进入干细胞临床治疗全面、有序开展的时代。

虽然中国干细胞医疗行业已经经历了4个发展阶段，但从国内干细胞医疗整体盈利情况、运营稳定性和品牌影响力来看，整体行业仍然处于初期发展阶段。因此构建稳定且持续的商业模式仍需探索。

干细胞医疗行业专利申请情况

2023年1-8月，全球干细胞医疗行业专利申请数量和专利授权数量分别为1032项和132项，授权比重为12.79%。

目前，全球干细胞医疗30%专利处于有效状态、占全部法律状态中比例最大，专利数量为28285项;另有21%的专利和38%的专利分别处于“审中”和“失效”状态。PCT制定期内的干细胞医疗专利数量为760项。

在专利类型方面，目前全球有53387项干细胞医疗专利为发明专利，占全球干细胞医疗专利申请数量最多，为93.15%。

实用新型干细胞医疗专利和外观设计型干细胞医疗专利数量分别为4607项和227项，分别占全球干细胞医疗专利申请数量的6.57%和0.27%。

据中研产业研究院《2022-2027年中国干细胞医疗行业市场竞争形势分析及未来发展前景预测报告》分析：

中国方面，广东为中国当前申请干细胞医疗专利数量最多的省份，累计当前干细胞医疗专利申请数量为3748项。北京、上海当前申请干细胞医疗专利数量均超过2000项。

中国当前申请省(市、自治区)干细胞医疗专利数量排名前十的省份还有江苏、浙江、山东、天津、四川、河南和陕西。

全球干细胞医疗行业专利申请数量TOP10申请人分别是kyoto university、人类起源公司、the regents of the university of california、詹森生物科技公司、小利兰 斯坦福大学托管委员会、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、纪念斯隆 凯特琳癌症中心、哈佛大学校长及研究员协会、细胞结构公司和美真达治疗公司。全球干细胞医疗行业专利申请数量TOP10申请人主要为国外企业。

中国干细胞医疗行业前景展望

干细胞技术的研发和治疗技术的推广是实现疾病预防的重要医学手段，国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策，为干细胞医疗产业发展提供了良好的政策环境。

进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

随着科技的不断发展，中国干细胞医疗行业将会有更多的发展机遇。一方面，政府将继续加大对干细胞医疗行业的投资，采取更有利的政策以推动其发展;

另一方面，随着科技发展，消费者对干细胞领域的认知不断深入，市场空间也将会拓宽。未来，中国干细胞医疗行业将会有更多的发展机会，市场规模也将会进一步扩大。

未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业有相当强大的市场前景和庞大的利润空间。

报告对我国干细胞医疗市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析。报告重点分析了干细胞医疗前十大企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对干细胞医疗市场风险进行了预测。

想要了解更多干细胞医疗行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国干细胞医疗行业市场竞争形势分析及未来发展前景预测报告》。

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