药品检测行业发展现状分析调研2023

• 黄文玉 2023年10月8日 来源：互联网 上海市药品监督管理局年报 870 53
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制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法：依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。

一、药品检测行业概况

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法：依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此，灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的，而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员，由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。

制药行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。另外，这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。

二、药品检测行业发展现状分析调研

数据显示，近两年，上海市食品药品检验研究院完成食品药品检验检测样品较前几年有所减少，2019年上海市食品药品检验研究院共完成检验检测样品27248件，同比下降51.49%;2020年上海市食品药品检验研究院共完成检验检测样品29250件，同比下降7.35%。上海市药品监督管理局年报显示，2020年上海市食品药品检验研究院共完成检验检测样品29250件，其中：药品20784件，较2019年增长894件。

2020年上海市食品药品检验研究院完成药品检验检测20784件，其中：含进口检验3678件;国内抽验5504件;委托检验6573件;批签发2415件;注册检验2614件。从上海市区级检验所完成各区药品检验检测情况来看，2020年浦东检验所完成各区药品检验检测1039件;静安检验所完成各区药品检验检测1126件;徐汇检验所完成各区药品检验检测654件;金山检验所完成各区药品检验检测1042件;松江检验所完成各区药品检验检测1062件;青浦检验所完成各区药品检验检测723件;崇明检验所完成各区药品检验检测459件。

从区级检验所完成各区药品检验检测合格情况来看，2020年浦东检验所完成各区药品检验检测合格1029件;静安检验所完成各区药品检验检测合格1123件;徐汇检验所完成各区药品检验检测合格651件;金山检验所完成各区药品检验检测合格1039件;松江检验所完成各区药品检验检测合格1061件;青浦检验所完成各区药品检验检测合格716件;崇明检验所完成各区药品检验检测合格456件。

数据显示，2016-2020年，上海市各区级检验所完成各区药品检验检测合格率都比较高，2020年浦东检验所完成各区药品检验检测合格率99%;静安检验所完成各区药品检验检测合格率99.7%;徐汇检验所完成各区药品检验检测合格率99.5%;金山检验所完成各区药品检验检测合格率99.7%;松江检验所完成各区药品检验检测合格率99.9%;青浦检验所完成各区药品检验检测合格率99%;崇明检验所完成各区药品检验检测合格率99.3%。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国药品检测行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》显示：

深化助企服务，赋能产业高质量发展。深入开展服务产业发展“大走访大调研”活动，走访企业200余家，深入梳理企业反映的难点问题，有针对性地给予技术支持。邀请省食品药品检验研究院来我市开展百名专家进百企活动，为30余家药品生产企业把脉问诊;与市场监管、药品监管等部门联合开展《中国药典》2025年版金银花拟修订标准项目研讨及道地药材产业发展调研活动，助力金银花产业健康发展;成功举办我市首届中药材鉴定技能竞赛，培养中药工匠人才;调研全市食用菌产业发展状况，在品牌建设、菌种选育、产业链延伸等方面为企业提供技术服务和支持。

根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》(药监综科外〔2020〕67号)要求,为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平,国家药监局组织制定了2023年药品检验能力验证计划,该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织、协调、指导所属行政区域内国家药监局重点实验室和省、市、县级检验检测机构、实验室参加能力验证计划;同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导,提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。药品检验能力验证工作结束,国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计,并作为年底工作考核的参考。

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