中国基因药物市场现状与发展趋势调查分析2024

• 刘明月 2023年10月27日 来源：中研研究院 349 15
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预计到2025年基因药物市场规模将突破300亿美元。国内多数基因药物的研发主要针对常见病和癌症，常见病如湿性黄斑变性(wAMD)、血友病A、血友病B、青光眼、糖尿病黄斑水肿(DME)、杜氏肌营养不良(DMD)、息肉状脉络膜血管病变(PCV)、帕金森病、乙肝等疾病。

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息，截至6月30日，今年上半年有29款新药被CDE正式纳入优先审评(不含拟优先审评药品)。这些新药有CD20 × CD3双抗、BCMA靶向CAR-T产品、PI3Kδ抑制剂、IL-4/IL-13抑制剂、MEK抑制剂、Bcr-Abl激酶抑制剂、PI3Kδ/α双重抑制剂、抗体偶联药物(ADC)等，其中多款新药已在海外获批。

依据海关HS编码3822商品最新数据整理，中国2023年01-06月的IVD试剂出口额约为56亿元，其中2023年01月份出口量最大，上半年月平均出口约为9.4亿元。

2023年01-06月出口IVD试剂的共有24个省市地区，其中排名前五的为广东省、浙江省、北京市、上海市和江苏省。其中广东省约占28%，浙江省约占24%，北京市约占11%，上海市约占10%，江苏省约占6%。

中研普华产业研究院《2023-2028年国内基因药物行业发展趋势及发展策略研究报告》显示

2023年1-6月，中国与全球医药产品进出口贸易额999.7亿美元，同比下降13.84%。其中，进口额479.66亿美元，同比增长5.11%;出口额520.03亿美元，同比下降26.13%。从出口趋势分析，一季度下降31.42%，二季度下降19.81%，医药出口下降态势趋缓。

目前FDA批准的唯一一款该适应症的药物;1款用于法布里病(pegunigalsidase alfa-iwxj);1款治疗SOD1基因突变的成人肌萎缩性脊髓侧索硬化症(tofersen);1款治疗治疗雷特综合征(trofinetide);1款用于治疗弗里德里希共济失调(omaveloxolone)及1款用于适用于治疗成人和儿童患者的α-甘露糖苷病非中枢神经系统表现(velmanase alfa-tycv)。其中，omaveloxolone更是有成为重磅炸弹的潜力。

基因药物行业迅猛发展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。随着免疫学、细胞生物学、组织工程学等相关学科领域研究的快速发展，全球基因治疗技术研发已经取得了较快的发展，并取得了一系列的成果。目前看有基因药物及基因编辑两大技术方向。

中国基因药物市场现状与发展趋势调查分析2024

随着监管灵活性的充分转变以及细胞基因治疗管道的成熟发展，FDA在2023年上半年批准了35种新药。其中最引人注目的是FDA生物制剂部门的活动。据悉，生物制品评估和研究中心CBER批准的9种新疗法超过了该部门过去20年的全年总数。

基因疗法领域中，Roctavian与Elevidys纷纷开拓全新的适应症：血友病A与杜氏肌营养不良症，高昂的定价成为公司持续发展的燃料;

2023年1-6月，出口金额占我国医药出口市场50.85%的西药类产品，出口额264.44亿美元，同比下降23.42%;进口额278.94亿美元，同比增长9.89%。

细分市场中，西药原料出口额213.17亿美元，同比下降23.21%，进口额50.34亿美元，同比增长5.3%;西成药出口额30.75亿美元，同比下降8.04%，进口额133.66亿美元，同比增长18.83%;生化药出口额20.52亿美元，同比下降40.14%，进口额94.94亿美元，同比增长1.48%。

随着国内基因药物临床试验的加速推进，基因药物CDMO行业市场规模有望持续增长。政策也正支持行业的发展，如“十三五”、“十四五”规划都有对基因治疗及其CRO/CDMO行业进行支持，推进了以CDMO为核心的基因治疗服务快速兴起。

基因药物随着基因工程技术的发展而发展，大致经历了3个阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物和合成生物学。由于基因药物的高效性，利用基因技术改造人体风险很大，所以体育协会将基因兴奋剂列入禁止名单，严格禁止使用。基因药物具有很高的选择性。一种基因药物并不是适用于所有的人种，不同人种的基因存在较多差别。

近年来，全球基因治疗行业开始高速发展。从2016年到2020年，市场规模从50.4百万美元增长到2075.4百万美元，预计到2021年，全球基因治疗市场规模将达到3777.2百万美元。2022年将进一步增至6610.2百万美元。

基因药物随着基因工程技术的发展而发展，大致经历了3个阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物和合成生物学。由于基因药物的高效性，利用基因技术改造人体风险很大，所以体育协会将基因兴奋剂列入禁止名单，严格禁止使用。

中国基因治疗市场规模为2380万美元，2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持，预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求，为CDMO企业发展提供广阔空间。

我国基因治疗临床试验适应症领域分布最广的是肿瘤，占比高达68%，其次是单基因疾病，占比12%。传染病、心血管疾病、神经疾病、眼部疾病占比分别约为6%、6%、2%、1%。

基因药物市场规模预测(2025年)

预计到2025年基因药物市场规模将突破300亿美元。国内多数基因药物的研发主要针对常见病和癌症，常见病如湿性黄斑变性(wAMD)、血友病A、血友病B、青光眼、糖尿病黄斑水肿(DME)、杜氏肌营养不良(DMD)、息肉状脉络膜血管病变(PCV)、帕金森病、乙肝等疾病。针对大病种的基因药物一旦上市，更具有市场优势。

基因药物行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、基因药物发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国基因药物行业将面临的机遇与挑战，对行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

更多基因药物行业研究分析详见中研普华产业研究院《2023-2028年国内基因药物行业发展趋势及发展策略研究报告》。根据市场需求及时调整经营策略，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据。

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