李波
据《自然》报道，近日，日本厚生劳动省已支持两种首创疗法在今年3月有条件上市。但部分研究人员指出，这两种应用了重编程干细胞技术的疗法——Amchepry和ReHeart，尚未达到成熟阶段。
由日本住友制药公司与Racthera公司联合研发的用于帕金森病治疗的Amchepry疗法，目前已在7名患者身上进行了试验;日本Cuorips公司研发的用于治疗重度心力衰竭的ReHeart疗法，已应用于8名患者。
干细胞相关产业链分析
干细胞是一种可以自我更新以及分化的细胞。干细胞技术广泛应用于临床研究和试验，长期以来，造血干细胞移植一直是恶性血液肿瘤患者的主要治疗手段之一。除此之外，于2006年发现的诱导性多能干细胞(iPSCs)被证明可以用于修复小鼠体内视网膜和血管，为其在细胞替代疗法市场中开辟了独特的赛道。
干细胞医疗是指利用干细胞的自我更新、多向分化和免疫调节等生物学特性，通过体外分离培养、基因修饰或定向诱导分化后回输体内，以实现组织修复、功能重建或疾病治疗的前沿医疗技术体系。
干细胞医疗行业已形成一条覆盖“上游存储、中游研发、下游应用”的完整产业链。当前，这条产业链正处于从“上游独大”向“中下游驱动”转型的关键期。
图表：干细胞医疗产业链结构图谱
资料来源：中研普华产业研究院
上游是产业的基石，也是目前商业模式最成熟、现金流最稳定的环节。其核心业务是干细胞采集与存储(即“细胞库”)，为整个产业提供宝贵的“原料”。
近年来，细胞治疗作为生物医药领域最具颠覆潜力的前沿方向之一，正在快速迈向产业化与商业化。
随着干细胞与免疫细胞在机制研究、工艺开发及临床验证上的持续突破，全球监管框架日益完善，首批创新产品相继获批上市，标志着该领域已构建起从研发、生产到注册的完整产业范式。
尤其在中国，政策引导、资本投入与临床需求的深度共振，不仅催生了首款干细胞药物的商业化破冰，更推动产业链上下游加速贯通与成熟。
在此背景下，具备核心技术自主性与全链条布局能力的企业，正成为推动行业向标准化、规模化发展的重要力量。
截至2025年12月，韩国已获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症、膝骨关节炎、克罗恩病瘘管、和急性心肌梗死的干细胞药物，日本已获批用于治疗自闭症谱系障碍、创伤性脑损伤、复杂性肛瘘和脊髓损伤的干细胞药物。
2024年，美国首次批准了用于儿童激素难治性急性移植物抗宿主病的骨髓来源干细胞药物RYONCIL。紧随其后，中国的异体脐带源干细胞药物“睿铂生”也获批用于相同适应症。
这不仅意味着全球主要市场均已打通干细胞药物的完整上市通路，更标志着中国在顶尖干细胞药物的研发和注册能力上已实现与国际前沿接轨。
图表：截至2025年12月末全球已上市干细胞产品
资料来源：美国FDA，欧洲EMA，中国NPMA，日本PMDA，韩国MFDS
全球干细胞治疗市场规模
根据Fortune Business Insights数据，全球干细胞市场规模在2025年已达到193.4亿美元，预计到2026年将增长至220.9亿美元，并有望在2034年接近800亿美元，年复合增长率高达17.45%。
全球干细胞治疗市场规模估计为2024年4.56亿美元，预计到2030年将达到16.701亿美元，2025年至2030年复合年增长率为25.23%。市场的主要驱动力之一是慢性疾病和退行性疾病(如癌症和心血管疾病)发病率的上升，这促使人们寻求新的治疗方案。北美在2024年占据了最大市场份额，达到50.67%。
图表：2020-2030年全球干细胞治疗市场按治疗类型划分
数据来源：Grand View Research、中研普华产业研究院
根据治疗类型，市场分为异体干细胞疗法和自体干细胞疗法。异体干细胞疗法领域在2024年以69.22%的份额占据市场主导地位。这一大部分份额由多种因素推动其扩张。
其中最重要的是研究和临床试验的日益增长。随着科学理解的深入和技术进步的加速，异体干细胞疗法的研究也出现了显著的激增。对研发的高度重视带来了新疗法和新疗法的诞生，并推动市场增长。
自身干细胞治疗市场正经历显著扩张，得益于该领域临床试验和研究的显著进展。随着科学家们探索自身干细胞在各种疾病中的应用潜力，强烈的期待感推动着创新。
根据治疗应用，市场细分为肿瘤学、心血管疾病(CVD)、肌肉骨骼疾病及其他。其他细分市场在2024年占比为72.45%，主要得益于持续的研究和临床进展。对于β地中海贫血和镰状细胞病等血液疾病，干细胞疗法通过解决潜在遗传缺陷和补充健康血细胞，提供了有前景的治疗途径。
亚太干细胞治疗市场正经历显著增长，得益于干细胞技术领域的广泛研发努力。例如，2024年3月，印度科学研究院(IISc)的研究人员在成年细胞被重新编程为诱导多能干细胞(iPSCs)时，基因表达过程取得了显著发现。
这些发现有助于更深入理解干细胞重编程，并可能为再生医学应用的改进铺平道路。随着该地区各国投资创新并合作推动医学科学的发展，市场有望扩大，带来变革性的医疗解决方案。
图表：2024年全球干细胞治疗市场应用结构占比
数据来源：Grand View Research、中研普华产业研究院
随着研究的深入和技术的推广，中国干细胞医疗市场将持续扩大，预计未来几年将保持较高的增长率。
干细胞医疗上游是最成熟的环节，市场集中度较高，呈现寡头竞争态势。主要玩家包括中国脐带血库企业集团、中源协和等拥有国家牌照的龙头企业，竞争已从增量市场转向存量市场。
图表：干细胞医疗产业链环节主要竞争者
数据来源：相关企业财报、中研普华产业研究院
截至2025年底，全国已有167款干细胞药物获准进入临床试验(IND)。2026年将是关键的“数据大考”之年，临床数据的好坏将直接决定企业的生死。
图表：我国干细胞医疗重点龙头企业核心竞争力剖析
资料来源：中研普华产业研究院整理
根据企业2025年三季报数据，中源协和作为干细胞领域的龙头企业，2025年前三季度在营收和利润端面临一定的增长压力，但其高毛利率的核心竞争力依然稳固。
盈利情况来看，中源协和前三季度毛利率为69.22%，虽同比微降0.60个百分点，但依然处于非常高的水平。与同业相比，这一数据显著高于医疗器械行业56.20%的平均毛利率，说明公司的主营业务(如细胞存储、检测试剂)仍保持着较强的产品定价权和成本控制能力。
“十五五”行业发展前景分析
2026年伊始，全球及中国在干细胞治疗关键领域接连取得里程碑式突破，让“治愈疑难病”的讨论有了坚实的临床数据支撑。
进入“十五五”，干细胞产业首次被纳入国家及地方的顶层设计，这为行业提供了确定性的发展轨道。多地已将干细胞明确为“十五五”期间的重点未来产业。例如，重庆的“33618”产业体系和深圳前海的“蛇口细胞与基因未来谷”，都预示着地方政府正系统性地布局产业链。
随着糖尿病、帕金森病、心力衰竭等领域的突破，已经不再是孤立的科研新闻，而是正在通过药品注册、临床推广等方式，逐步转化为可供患者选择的标准化治疗方案。“十五五”规划期开篇，我们正在见证“治愈时代”的开启。
更多报告内容点击：2026-2030年中国干细胞医疗行业市场全景调研与发展前景预测报告
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