中国特医食品行业竞争概况

• 陈博 2023年8月31日 来源：中研网 221 6
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目前国内特医企业由于进入产业时间晚，与外资企业相比，市场进入相差近20年，且大多以仿制国外产品为主，市场份额占有率低、自主知识产权少、技术落后、投资规模小。而外资企业作为我国肠内营养市场先入者，在资源、技术及制度上积累了较大和持久的竞争优势，并且在营养

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从目前已通过注册的特医食品的玩家组成来看，大致可以分为三类：一是以雀巢、美赞臣为代表的海外营养健康大牌玩家；二是以华森制药、恒瑞医药为代表的医药企业；三是以圣元、贝因美和飞鹤等为代表国产乳企巨头们。

 

已获批的83款特医产品企业涉及37家，其中中国企业产品较多的有麦孚营养、苏州恒瑞、圣元；国外产品最多的企业仍为雀巢；10岁以上年龄适用产品中，麦孚营养与恒瑞的产品最多，均为4款。已获批的特医食品当中，中国企业52款，远高于外企获批的29款。

 

外企产品所属国家情况：荷兰8个；英国4个；德国、美国、瑞士和西班牙各3款；韩国和新加坡各2个；爱尔兰1个。主要有纽迪希亚、惠氏、每日、雅培、雀巢、美赞臣组成。境外获批产品大部分是知名企业在各国工厂所生产的。例如西班牙3个、美国3个和新加坡2个获批产品均属于雅培旗下产品；荷兰的5个、德国的2个和瑞士的3个获批产品均属于雀巢旗下产品。

 

特医食品最早在20世纪80年代，以“药”字号身份进入中国市场，这些早期进入的产品我们称之为“肠内营养制剂”，并列入《国家基本药物目录》当中，按照药品进行监管。而我国90%以上的肠内营养制剂市场份额均被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等，共注册产品69个，涉及19个种类。

 

2016年以后，我国所有申报的“肠内营养制剂”均按照特殊医学用途配方食品进行管理。至此，聚焦营养支持的肠内营养制剂有了新的身份-特殊医学用途全营养配方食品，并在我国特医市场中发展了近40年。

 

外资企业所在的欧美地区，建立了以市场需求为导向、以企业投入为主体、以政府投入为补充的多元科技投入体系，企业投入约占国家科技经费的60%，政府科技经费占30%，其他研发机构占10%。多元投入机制激发企业自主研发创新的同时，也促进了科技成果转化，加速产品创研能力。

 

国外企业在相关领域的研究已经有几十年了，技术储备更成熟，所以具有先发优势和话语权。或许正因如此，在技术门槛更高、审验更严格的乳蛋白深度水解、氨基酸配方，甚至是针对小众人群营养健康的氨基酸代谢障碍配方等特医食品领域，雀巢、雅培和达能等海外大牌都有所涉及。而相比之下，在上述特医食品领域，目前尚未有相关国产代表产品上市。

 

政策驱动、资金扶持，使得发达国家在特医食品应用领域开发了多种适于糖尿病、肿瘤、苯丙酮尿症等多种疾病患者的特医食品，这些产品营养覆盖面广、针对性强、溶解度好、稳定性高、感官品质好、患者接受程度高。

 

目前国内特医企业由于进入产业时间晚，与外资企业相比，市场进入相差近20年，且大多以仿制国外产品为主，市场份额占有率低、自主知识产权少、技术落后、投资规模小。而外资企业作为我国肠内营养市场先入者，在资源、技术及制度上积累了较大和持久的竞争优势，并且在营养支持临床学术推广方面，构建了学术和品牌认知优势。

 

从国内奶粉市场的经验来看，政策端的婴幼儿配方乳粉注册制的颁布实施是国产婴配奶粉品牌们反超海外奶粉品牌的关键。而在医药属性极强的特医食品领域，针对特医食品平均18-36个月的超长注册周期上市“痛点”，2021年10月，市场监管总局公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》。意见稿显示，缩短监管部门现场核查时间，将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日，提高评审时效。

 

贝因美方面表示：缩短核查时限，一定程度上可加快研发新产品的上市进度。而飞鹤方面也表示：体现了监管部门对特殊需求群体的重视，也让企业能在更短时间内知道产品是否获批，及时安排生产及上市事宜。从这个角度看，新政的出台确实能在一定程度上加快国产特医食品的规模化上市进度。但这波政策红利降低的是特医食品终端的上市门槛，而真正拉开国产与海外大牌特医食品差距的是前端的科研技术力量。

 

我国本土特医食品企业对创新型特医食品的研发力度远远不及外资企业。无论是特异型疾病的拓展还是产品剂型的创新，都无法自主研发出更符合我国患者临床营养治疗的“重磅产品”。目前，也仅在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京地区，有少数“企业-科研机构”共同开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发。虽然部分本土企业已经迈出了建立科研合作网络的第一步，但是研究机构对特殊医学用途配方食品的研发还处于起步阶段。特医食品相关的临床研究和基础研究的数据并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我国患者，还需更多的生产企业和研发机构不断涌入，加速创新产品/科研项目的孵化。

 

特医食品虽然被划分为食品行业，但各方面要求却普遍高于普通食品，研发趋于药品。因此，国家政策要求特医食品企业必须研发集生产一体化，并且特医配方需要有医学临床试验报告做支撑，这就对乳企品牌们的技术研发专业度要求极高。特配粉在技术方面要求更严，而技术研发并不是一朝一夕之功，外资企业基础好更有优势，这也是为什么特配粉的市占率，外资品牌比重更大。

 

特医食品领域具有较高的行业壁垒，对产品质量也有较高的要求。此外特医食品研发的周期比较长，需要多项试验才能成功，所以想进入特医食品行业首先需要有强大的研发能力。其次特医食品的研发所需要耗费的资金远超于普通食品，且我国要求特医食品研发要有单独的生产线，无论研发特医食品需要巨大的资金支持。而根据目前我国特医食品行业发展得较好的几家企业也能看出这一趋势。

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