国产九价HPV疫苗研发提速 HPV疫苗行业市场规模分析2024

• 方蔓桃 2024年1月9日 来源：百度 222 6
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为确保HPV疫苗行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解HPV疫苗行业的发展态势，以

HPV疫苗又称宫颈癌疫苗，是预防人乳头瘤病毒感染的一种疫苗。HPV疫苗临床上有三种，分别为二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。接种HPV疫苗，可降低人群HPV流行率，降低自己以及伴侣的感染风险，降低因HPV感染所导致的宫颈癌发生风险。

国产九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗研发提速。日前，沃森生物称，公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作。此前，万泰生物表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。业内人士认为，万泰生物九价HPV疫苗的获批时间或提前。九价HPV疫苗市场潜力大，目前均为进口产品。国内共有超过10款HPV疫苗处于研发与临床试验阶段，国产疫苗第一梯队有望于2025年至2027年上市。

为确保HPV疫苗行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解HPV疫苗行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能HPV疫苗从业者抢跑转型赛道。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国HPV疫苗行业竞争分析及发展前景预测报告》显示：

宫颈癌发病与HPV感染密切相关，WHO于2020年提出加速消除全球宫颈癌战略，包括中国在内的194个国家承诺在2030年前为90%以上的9-14岁女孩接种HPV疫苗。自2006年上市以来，HPV疫苗在全球多数国家和地区快速推广。

全球市场供需偏紧，国内存量市场空间可达千亿。全球HPV疫苗接种率呈现哑铃状分布，高收入国家受益于完善的免疫规划，适龄人群接种率也普遍较高，部分国家(如瑞典、英国、澳大利亚等)接种率已达70%-80%。

部分中低收入国家在国际组织资助下也达到了较高的接种率，不丹、卢旺达等接种率均已超90%。尽管全球超过一半的国家已经引入了HPV疫苗，但由于人口规模不同，全球仍有70%的女性生活在尚未引入的国家。

HPV疫苗作为目前唯一可以有效预防宫颈癌的有效方式，一直受到公众的高度关注。截止2021年底，我国HPV疫苗累计批签发总量约6200万支，以中国9-45岁女性人口合计3.4亿计算，存量累计渗透率仅5.6%左右。

子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症，通常与人乳头瘤病毒(HPV)感染有关。当前，中国获批上市的HPV疫苗有5种，其中4价、9价HPV疫苗均来自默沙东，由智飞生物独家代理;2价HPV疫苗厂商包括葛兰素史克、沃森生物、万泰生物。

国产九价HPV疫苗研发进度备受投资者关注，多家上市公司在互动平台进行了回应。

1月7日，沃森生物表示，目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析。

2023年7月，国家药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，对于迭代疫苗上市研究终点要求进行了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染(PI12)申报上市。业内人士认为，这有助于国产HPV疫苗加速上市。

沃森生物此前表示，根据指导原则规定，公司2价HPV疫苗已上市，有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。

我国女性宫颈癌的发病率高于全球宫颈癌发病率，除不断上升外，还呈现年轻化趋势。HPV疫苗是预防宫颈癌的有力武器，国内多地已开始免费为适龄女性接种HPV疫苗，由于国内经济发展情况和人口众多，我国HPV疫苗仍处于供不应求状态，国内HPV市场快速扩容。

目前中国市场上市HPV疫苗共有5种，除沃森生物的沃泽惠与万泰生物的馨可宁外，其余3款为进口疫苗，分别是GSK的二价HPV疫苗、重庆智飞生物制品股份有限公司代理默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。

2017～2020年，中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。已上市的5款疫苗中，默沙东占据90%的市场份额，万泰生物则在低价次市场成长性较高。

在定价方面，根据万泰生物2021年年报，公司二价HPV疫苗中标价格区间在329～344元/瓶，据媒体报道，沃森生物二价HPV疫苗上市定价为319～329元/针。

目前国产二价、四价疫苗已上市，但九价疫苗仍然依赖进口。消费者往往更为偏好高价疫苗，因此造成了“二价疫苗有较大结余，九价疫苗一针难求”的局面。2022年中国HPV疫苗细分市场中，双价疫苗占比26.24%、四价疫苗占比26.39%、九价疫苗占比47.36%。

2023上半年，国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次，同比增长79.20%。其中，万泰生物2价HPV疫苗批签发为231批次，同比增长65%;沃森生物2价HPV疫苗获得批签发414.39万剂，同比增长368.42%;GSK、默沙东获批进入中国销售的HPV疫苗批签发数量也相应增长。

另外，康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验正在进行36个月访视;公司九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请(生物制品许可申请)，在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。

数据显示，截至2023年12月，五款国产九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床，预计2025年开始陆续获批。部分企业加速研发更高价的疫苗。

HPV疫苗行业市场机遇分析

在加速研发的同时，上市公司积极布局产能。

万泰生物称，九价HPV疫苗项目分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段两条原液生产线的建设。

康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示，公司位于昆明的产业化基地占地约140亩，一期工程建筑面积约8万平方米，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗原液生产车间，制剂生产车间，质检楼等设施。公司已于2023年8月启动昆明生产基地的试生产与技术转移工作，一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年;重组九价HPV疫苗3000万剂/年;重组九价HPV疫苗蛋白原液(包括原液出口)2000万剂/年。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国HPV疫苗行业竞争分析及发展前景预测报告》。

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