仿制药产业现状及未来发展趋势：加速创新药出海

• 吴亚楠 2024年3月25日 来源：互联网 1203 78
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随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。

今年全国两会后，发展新质生产力成为全社会广泛关注的焦点和热点。生物医药产业是新质生产力的重要组成部分。报告中很多内容都与生物医药产业发展密切相关，特别是“创新药”产业第一次写入政府工作报告。

太平洋证券研报指出，仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。

根据中研普华研究院撰写的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》显示：

仿制药产业现状及未来发展趋势

党的十八大以来，中国生物医药产业实现了跨越式发展，整个行业实现了仿制药为主向以创新药为主导、创新和仿制结合的转变，中国创新药产业逐步形成。同时，中国发展创新药产业具备很多有利条件，包括市场潜力巨大、劳动力资源丰富且素质较高、临床研究资源丰富、审评审批制度基本与国际接轨等。

这些巨大优势，足以使中国成为全球创新药发展的高地。此外，中国政府高度重视创新药产业发展。有关部门正在积极研究和探索相关政策措施，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。在有关部门共同努力下，创新药降价多、进院难、融资难等问题，已经开始缓解。

“加快创新药产业发展还需要继续努力。”毕井泉说，生物医药竞争是全球性竞争。

随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。

2024年1月9日召开的全国医疗保障工作会议明确提出，2024年医保工作要推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水黎族自治县产生拟中选结果，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元;11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果，共有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。

中国仿制药赶考美国FDA：年均获批数量5年增长3倍

2016年以来，中国仿制药加快出海步伐，获批数量大幅增加，不断获得国际主流市场认可。据中国医药企业管理协会发布的《中国医药工业经济运行报告》，2019年、2020年、2022年，我国药企获得的ANDA批文数分别为86个、96个、73个。另外，2023年上半年，ANDA批文数为34个。

作为国际上对品质要求最高的药品认证，FDA认证不仅要求产品的工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须经过验证，而且要做药理研究和生物效性测试等，只有以上结果达到与原研药相同的药效，才有资格申请FDA认证。

2022年1月，工业和信息化部和国家发改委等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)。《规划》鼓励推动国内医药企业更高水平进入国际市场。

在仿制药国际化方面，《规划》提出，增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

2023年上半年，我国共有18家企业获得美国FDA的34个ANDA批文(32个品种)。华海医药2023年半年报介绍，截至2023年6月末，公司合计79个产品获得ANDA文号(不包括暂时性批准)。报告期内，获得ANDA文号4个(包含暂时性批准文号)，完成新产品申报2个。

仿制药行业前景研究

仿制药行业具有广阔的市场前景和发展潜力。仿制药市场近年来持续增长，尤其在中国，市场规模已超过千亿元，并且预计在未来几年内将保持稳定的增长率。这主要得益于人口老龄化和药品费用的可承受性增加，以及仿制药价格较低、适应不同消费群体需求的特点。

随着医疗技术的进步和医疗成本的上升，医疗机构对降低药品费用的需求日益增长。仿制药以其价格低廉的优势，能够满足广大患者的用药需求，特别是一些特殊患者群体，如老年人和低收入人群。

在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件(666个品种)，可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。

由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，仿制药在全球范围内获得广泛使用。不过，随着低端普通仿制药进入微利时代，高端仿制药正成为行业转型升级的方向。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。中研网撰写的仿制药行业报告对中国仿制药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。同时揭示了市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

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