生物制品行业现状与市场发展前景趋势分析

• 曾燕 2023年5月22日 来源：互联网 536 29
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生物制品行业现状，生物制品行业前景如何?生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物制品行业产业快速增长。

生物制品行业现状与市场发展前景趋势分析

生物制品行业现状，生物制品行业前景如何?生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物制品行业产业快速增长。全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物制品行业产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

生物制品行业的大型企业由于拥有大量的科研人才、新兽药注册证书、产品批准文号以及较高的市场声誉，受到产品同质化的冲击较小，并且凭借较大的生产规模和高知名度的品牌，获得了显著的竞争优势。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，"四个最严"和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。

随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，我国生物医药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。

药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品，化学药物包括化学小分子药物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗体、抗偶联药物及 mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占 ，全球化学药物2021预期市场收入为10.57千亿美元，在整体全球医药市场中占比为 78%。全球化学药物市场 2016 年-2021年均复合增长率为 2.8%，预期将在 2025 年达到11.81千亿美元，预期 2021 年-2025 预期年均复合增长率为 2.5%。

2021年生物制品预期全球收入为3.37千亿美元，2016 年-2021年均复合增长率为 8.9%。2025 全球医药市场生物制品预期收入将达到 5.30 千亿美元，在整体医药市场中占比增长至31%，2021-2025预期年均复合增长率为 12.0%，增速高于整体医药市场。

生物医药产业是最具发展潜力的高新技术产业之一，当下这场新冠肺炎疫情中，生物医药产业成为抗击病毒的先锋，推动着各方重新审视其战略价值。“十四五”规划将创新放在了核心地位。加强医药产业的顶层设计，加快培育行业龙头，支持与鼓励企业研发处于全球技术前沿的全新靶点与产品。

中国医药产业前期的产业基础已具备，并发展至较好的储备期。创新是中国医药产业高质量发展的第一驱动力。创新是医药产业契合国家发展战略引领的关键。生物医药产业是战略新兴产业，更是需要创新支撑的产业。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年中国生物制品行业发展分析与投资前景预测报告》统计分析显示：

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。2021年，中国治疗用生物制品治疗1类占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治疗2类占12.5%;进口注册占6.8%;治疗3类占4.6%;原治疗15类占1.9%;补充申请占1.7%;原治疗7类占1.2%;原治疗10类、原治疗9类、原治疗13类、原治疗5类各占0.3%。

数据显示，2019-2021年期间，中国治疗用生物制品1类注册占比呈增长趋势，2019-2021年治疗用生物制品1类注册占比分别为48.7%、65.4%、69.7%。近几年，中国预防用生物制品1类占比亦呈现逐年递增趋势，2019-2021年占比分别31.3%、46%、58.3%。2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验中，皮肤及五官科药物有4项，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物、生殖系统疾病药物、血液系统疾病药物各有1项，预防性疫苗有33项项。

近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件。以生物制品注册申请类别统计来看，其中：IND有860件(包括创新生物制品IND643件(423个品种)，其中：预防用生物制品45件，治疗用生物制品815件，NDA有178件(包括创新生物制品NDA23件(16个品种)，其中：预防用生物制品13件，治疗用生物制品156件，体外诊断试剂9件。

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。2020年中国血液制品批签发量为9907.0万瓶，较2019年的9226.3万瓶同比增长7.4%。

随着生物制品行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的生物制品企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对生物制品行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

本报告利用中研普华长期对生物制品行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个生物制品行业的市场走向和发展趋势。

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