2023创新药行业发展现状 国产创新药逢春

• 黄文玉 2023年7月24日 来源：互联网 国家药品监督管理局 1376 90
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创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

医保续约规则更新 国产创新药逢春

国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。国家医保局有关负责人表示，通过完善续约规则，稳定企业预期，进一步调动企业申请药品进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因医保基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，有利于降低医保基金支出风险和患者个人负担。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

创新药行业市场发展现状分析

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。从美国市场来看，美国药品的销售收入主要来自于创新药，2021年，美国创新药销售收入占比接近80%，预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。2021年，美国共计获批创新药50款，较2020年减少3款。其中，化学药获批36款，占比72%;生物药获批14款，占比28%。

2020年共有48个创新药物通过国家药品监督管理局(NMPA)的审批，其中进口创新药28个，国产创新药20个。总体而言，我国创新药从2016年的10个增长到了2020年的48个，意味着我国创新药发展较为迅速，且未来创新药将是医药行业的发展重点。按照创新药类型来看，化学药物占比最大，有28项，占比59%;其次是生物药，2020年获批15项，占比31%;第三是中药，2020年获批3项，占比6%。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。按照药物类型来看，2020年获批数量最多的药物类型为注射剂，占比为46%，其次是片剂，占比为27%。2021 年，注射剂带量采购将成为业界关注的焦点，注射剂如何获得壁垒优势、如何布局改良药物研发以及如何通过获得首仿将成为企业战略布局的重要考量。

2021年中国药审中心受理的需技术审评的化学药注册申请为6788件,同比增长25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%。2021年中国药审中心受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别来看,其中：IND有1500件，占化学药注册申请的22.10%;验证性临床试验申请有71件，占化学药注册申请的1.05%;NDA有197件，占化学药注册申请的2.90%;ANDA有1791件，占化学药注册申请的26.38%;一致性评价申请有908件，占化学药注册申请的13.38%;补充申请有1999件，占化学药注册申请的29.45%;境外生产药品再注册申请有322件，占化学药注册申请的4.74%。

我国创新药行业主要有五家企业，分别为景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药和冠昊生物，五家企业各自侧重领域不同。其中景峰医药主要从事以化学药为主的研发、制造与销售业务，而冠昊生物主要侧重于新型医用植入器械产品的研发。

2021年，中国药审中心需技术审评的创新化学药注册申请共1166件，有508个品种。其中：创新化学药IND1134件，较2020年增长413件;创新化学药IND32件，较2020年增长1件。随着中药创新药顺利进入医保，将极大的推动创新药的发展。自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超2017-2020年总和。

据医趋势统计，2022年首次参与谈判“上市一年内”的创新药将达50余款，其中国产新药超30款，占比约60%。以百济神州和恒瑞医药为例，分别有3款新药进入医保谈判。

随着行业政策边际改善，医药行业有望逐步走出困境。拉长时间来看，医药行业有望实现稳健发展，是不错的投资领域。受政策引领和资本加持，药物研发进程不断提速，与国际差距逐步缩小，且在海外转移、国内创新药红利的双轮驱动下，CXO业绩高速释放，能持续带来利润的高增长。

消费医疗具备医疗品刚需属性、消费品升级属性两大特征，商业模式具备长久期、可升级、量价齐升的特性，需求稳定向上，也值得布局。

创新药行业报告对中国创新药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

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