医疗器械行业发展如何?2023年中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测

• 陈观秋 2023年11月30日 来源：工人日报 北京发布 经济日报 中国经济网 666 39
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从日前举行的第三届医疗器械创新发展研讨会上获悉，北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个，约占全国的29%，获批数量全国第一。

北京获批的国产第三类创新医疗器械产品数全国第一

从日前举行的第三届医疗器械创新发展研讨会上获悉，北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个，约占全国的29%，获批数量全国第一。会上，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，随着健康中国战略和创新驱动发展战略的深入实施，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，未来大有希望。

据北京市药品监督管理局党组书记于海波介绍，目前，北京市药品监督管理局在全市共设立三个“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。下一步，将坚持创新导向，推动《北京市生物医药全产业链开放实施方案》向纵深发展;坚持国际化导向，深挖医药创新资源潜力，营造国际一流的大健康产业生态;坚持“三医”联动，面向临床医疗需求，加强政产学研医融合创新，全面推动北京医疗器械创新高质量发展取得新的、更大的突破。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测

2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站;截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

截至目前，北京市共有医疗器械生产企业973家，其中，第三类医疗器械生产企业327家，第二类医疗器械生产企业467家，第一类医疗器械生产企业179家。产品的研发和生产主要集中分布在昌平区、经开区、大兴区、海淀区。全市医疗器械产品共计13266个，其中，第三类医疗器械产品2348个，第二类医疗器械产品6748个，第一类医疗器械产品4170个，产品主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等领域。据相关统计，上一年全市医疗器械工业产值约480亿元。

近年来，我国药品医疗器械创新成果进入爆发期，累计批准创新药品超130个、创新医疗器械230个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

北京获批的第三类创新医疗器械产品61个，约占全国的29%，获批数量全国第一。产品主要涉及高端制造设备(如手术机器人、血管内成像设备)、医用软件(如人工智能软件)、体外诊断试剂(如丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒)等。其中，植入体内的可吸收支架、关节假体、心脏瓣膜、脑起搏器和腹腔内窥镜单孔手术系统等产品在本领域优势明显。

据了解，今年1月份，在深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品的注册申报过程中，国家药监局成立应急审评工作组，专人负责、全程指导，同时发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。

数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新医疗器械数量增长至8个;从认定到获批的平均耗时缩短至15.28个月，时长缩短23.67%。

据中研产业研究院《2024-2029年中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测报告》分析：

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，医疗器械网络交易服务第三方平台789家，医疗器械网络销售市场发展持续向好。

我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。下一步，国家药监局将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，聚焦集采中选等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，扎实做好质量安全监管。

在未来的几年中，这个行业将会面临哪些新的挑战和机遇?医疗器械行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析医疗器械未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘医疗器械行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。预测未来医疗器械业务的市场前景，以帮助客户拨开政策迷雾，寻找医疗器械行业的投资商机。

想要了解更多医疗器械行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测报告》。

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  2024-2029年中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测报告

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