行业预测：未来对于生物制品安全检测分析需求将不断增加

• 黄文玉 2023年10月20日 来源：互联网 药智网 347 15
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生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

近年来，随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等，也从分子水平去分析，现已能识别蛋白质中的抗原决定簇，并可分离提取，进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的遗传基因已有了进一步认识，可以用人工方法进行基因重组，将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中，改造其遗传特征，在培养过程中产生所需的抗原，这就是所谓基因工程，由此可研制一些新的疫苗。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

生物制品行业发展现状分析

中国生物制品产业链结构较为清晰，上游为原料生产企业，主要为血浆、抗体与酶、无血清培养基、细胞培养基等;产业链中游为生物制药，主要包括生物制药企业、CDMO、CMO;产业链下游为终端场所及用户，主要包括体检中心、医疗机构、检测机构、科研单位、疫控中心、血站、零售药房。

中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央(现为中国)生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。

我国单采血浆站的数量也在不断增加。血站的增加有利于中国生物制品行业发展，根据数据显示，中国单采血浆站数量呈现逐年上涨态势，2020年，中国单采血浆站数量为277个。中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平，根据数据显示，中国生物制品市场规模从2016年的1836亿元上涨至2021年的4248亿元，2016-2022年复合增长率为18.27%。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年生物制品行业深度分析及投资价值研究咨询报告》显示：

近年来，全球生物制品市场规模快速增长。全球生物制品市场由2017年的2396亿美元增加至2021年的3384亿美元，复合年增长率为9.0%。预期这一趋势在未来几年将会持续，2023年全球生物制品市场规模将达到4294亿美元。

2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件，其中，预防用生物制品IND有45件;治疗用生物制品IND有815件;预防用生物制品NDA有13件;治疗用生物制品NDA有156件;体外诊断试剂NDA有9件;补充申请有916件;境外生产药品再注册申请有45件。以生物制品注册申请类别统计来看，其中：IND有860件(包括创新生物制品IND643件(423个品种)，其中：预防用生物制品45件，治疗用生物制品815件，NDA有178件(包括创新生物制品NDA23件(16个品种)，其中：预防用生物制品13件，治疗用生物制品156件，体外诊断试剂9件。

2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种，以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个，NDA申请76个品种，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。进口再注册及补充申请为371个。2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项;替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项;重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。

随着国家政策监管趋于完善，创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。2021年，药审中心受理生物制品注册申请2006件。其中，受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.9%;受理生物制品NDA162件，较2020年增长30.65%。

截至2022年底智飞生物自主研发项目共计28项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目16项，完成临床试验有4项，处于I期临床的项目有4个，处于1期和期临床试验的有7个。23价肺炎球菌多糖疫苗于2022年上半年申请生产注册获得受理:冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)预计今年报产。

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