生物制品的种类及行业发展现状分析2023

• 黄文玉 2023年9月14日 来源：互联网 国家药审中心 1128 72
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生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

一、生物制品的概念及发展阶段

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央(现为中国)生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。

中国生物制品产业链结构较为清晰，上游为原料生产企业，主要为血浆、抗体与酶、无血清培养基、细胞培养基等;产业链中游为生物制药，主要包括生物制药企业、CDMO、CMO;产业链下游为终端场所及用户，主要包括体检中心、医疗机构、检测机构、科研单位、疫控中心、血站、零售药房。

二、生物制品的种类及行业发展现状分析

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的(如抗毒素和γ-球蛋白)和非特异的(如干扰素和人白蛋白等)。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。有些单克隆抗体已用于治疗。血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中，可大量生产，如□因子。主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品。

诊断制品大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，属于免疫学方法诊断。随着免疫学技术的发展，诊断用生物制品的种类不断增多，不仅用于传染病，也用于其他疾病。主要包括两类：①诊断血清，包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等。②诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂(激素类)、诊断用单克隆抗体。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年生物制品行业深度分析及投资价值研究咨询报告》显示：

全球生物制品市场规模快速增长。全球生物制品市场由2017年的2396亿美元增加至2021年的3384亿美元，复合年增长率为9.0%。中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平，根据数据显示，中国生物制品市场规模从2016年的1836亿元上涨至2021年的4248亿元，2016-2022年复合增长率为18.27%。预计2022年，中国生物制品市场规模将上涨至5162亿元。

2021年，药审中心受理生物制品注册申请2006件。其中，受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.9%;受理生物制品NDA162件，较2020年增长30.65%。2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种，以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个，NDA申请76个品种，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。进口再注册及补充申请为371个。

2021年中国审结的生物制品IND中，批准764件(包括预防用生物制品IND44件，治疗用生物制品IND720件)，不批准34件(全部为治疗用生物制品IND)。审结的生物制品NDA中，建议批准149件(包括预防用生物制品NDA15件，治疗用生物制品NDA134件)，建议不批准4件(包括治疗用生物制品NDA2件，体外诊断试剂NDA2件)。

随着我国单采血浆站和单采血浆管理制度体系不断健全，我国单采血浆站的数量也在不断增加。血站的增加有利于中国生物制品行业发展，根据数据显示，中国单采血浆站数量呈现逐年上涨态势，2020年，中国单采血浆站数量为277个。

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