中国的创新药市场化环境 2023中国创新药研发项目成果

• 黄江 2023年11月3日 来源：新浪 992 62
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创新药近几年持续受资本追捧，尽管在寒冬之下，投融资依然活跃。在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

中国创新药研发项目成果与投资前景

ASCO(美国临床肿瘤协会)大会是全球最具权威性的临床肿瘤学会议，会上公布的创新药研发结果代表了该领域的全球最高水平。今年为期一周、4万多人参加的ASCO年会已于上周举行，百余项中国研发成果在大会上亮相，数量是三年前的数倍，涉及多家上市公司。这个每年举办一次的国际顶尖盛会，见证了近几年中国创新药研发力量的迅速强大。

今年虽然大会已经落下帷幕，但有关前沿医药研发的新一轮讨论和投资才刚刚开始。“寒冬”是投资界过去几年对医药行业的公认感受，但在今年的ASCO年会上，据称坐满了华尔街投资人。实际上，创新药近几年持续受资本追捧，尽管在寒冬之下，投融资依然活跃。在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

近年来，ASCO见证了中国创新药的迅猛发展。根据ASCO年会官网的数据，今年全球共有约3000项研究结果摘要在年会上公布。其中，百余项中国药企研发项目亮相本次大会，这与2019年的仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，增长了数倍。

从参与的药企数量来看，超过30家A+H上市药企的研究成果在本次大会上披露，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等等。

从药物分类来看，研究结果覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC(抗体偶联药物)以及CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等技术领域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生长因子受体)、HER2(人表皮生长因子受体-2)等是本次会议的热门靶点。

从报告展示的形式来看，ASCO年会上大致分为口头报告、壁报、线上发表三种形式。口头报告的研究结果含金量最高，今年的口头报告大概有200余项。其中，中国团队贡献了19项口头报告成果，涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、基石药业、再鼎医药、康方生物等等。

国内创新药上市公司研究成果

“创新药一哥”恒瑞医药向来是中国团队的领头羊。截至今年，恒瑞医药已经连续第13年携重磅研究成果参加ASCO年会。在今年的ASCO年会上，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。其中，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554这三款创新药目前还未上市。

君实生物是贡献最多口头报告的国内药企。今年ASCO大会上，君实生物携两款肿瘤免疫治疗创新药——特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)、tifcemalimab(抗BTLA单抗)共计26项、覆盖10大瘤种的研究成果亮相，其中包括了5篇口头报告。

其中，君实生物一项名为“TORCHLIGHT研究”的项目，在ASCO年会上以重磅研究摘要的形式首次发布了详细的数据，是国内首个在晚期TNBC(三阴性乳腺癌)免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究; “JUPITER-02研究”是全球首个一线鼻咽癌免疫加化疗对比化疗有统计学预设(一类错误控制)并确认生存获益的III期临床试验。

百济神州展示了多款肿瘤产品组合的临床数据。包括泽布替尼、替雷利珠单抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等药物，作用机制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多个靶点。

再鼎医药也公开了多项临床试验数据，涉及的药物包含肿瘤电场治疗、尼拉帕利(PARP抑制剂)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2)，疾病覆盖转移性非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃肠道间质瘤、不可切除或转移性实体瘤等。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

创新药商业化“内卷”中

2022年，国家药监局批准的国产创新药从2021年的31款下滑到2022年的16款。宋瑞霖认为，该变化的主要原因是很多公司的药物研发、申报受到疫情影响，药品审评中心(CDE)的审评重点向新冠相关药物倾斜。国产创新药的获批数量出现阶段性下滑，并不能说明国产创新药发展后劲不足。

值得注意的是，当越来越多的药物闯过“创新关”获批上市，商业化问题开始暴露。宋瑞霖指出，创新药的背后有资本投入和回报的问题，现在中国的市场化环境进入到整个的药物政策研究的第二阶段，即如何给创新以合理的回报，让创新可持续发展。

许小林也认为这是一个重要的问题——研发、生产、商业化是创新药必走的三步，过去10年中国创新药市场不乏Biotech(生物科技公司，以研发为主)公司和研发创新故事，但一些研发出身的创业者发现，公司走到大规模生产阶段时可能会遇到巨大的挑战，其中既包括工艺的挑战，还有资金和管理上的挑战。等到了商业化阶段，挑战更多。

为何会出现这种现象?许小林表示创新药商业化团队的搭建和培养与传统大药厂有很大的区别，需要重新培养，因此很多药企的产品销售费用增幅高于收入增幅，产品的重磅性难以立刻从利润上得到体现。

“我观察到的现象是，在这一领域的内卷情况一点都不比在前沿研发领域的内卷要少。”许小林认为，未来平台型公司的商业化挑战将越来越大，创新型的Biotech公司在布局生产和商业化时需要很慎重，可能需要和大Pharma公司合作。

与Big Pharma(生物制药公司，集研、产、销于一体)不同，Biotech公司是纯技术公司，它的融资困难是一个全球性问题，但是中国的表现更加突出。宋瑞霖认为，这是因为中国创新药行业的融资环境面临双重压力——一方面，全球经济形势发生剧烈变化，新冠疫情、俄乌冲突、全球通胀、地缘政治等多因素导致LP融资(股权融资的一种)本身比较谨慎;另一方面，全球Biotech公司的高估值时代已经过去了，市场正在经历从高热度回归到合理热度的调整期。这一调整过程中，各方都需要冷静，资本不会再助推重复性的研究，研究者也更要认清产品研发要以临床价值为导向。

《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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