2024年中国生物制剂市场规模及行业前景

• 李基锦 2023年11月28日 来源：互联网 214 6
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以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。

以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。

生物制剂分类

医用生物制剂

医用生物制剂的生产，如疫苗，广谱生物制剂等的生产除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段---微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。如阿达木单抗在完成许多生产工序时需要无菌条件，符合微污染控制要求。

保健生物制剂

哈药葡萄糖酸钙口服溶液，乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。瑞卡福抑菌喷剂，主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效为抑菌止痒，生殖感染类疾病的护理。

生物制剂行业相关政策

2020年以来，中国已颁布一系列法规以推动药物试验的优先审评及专利补偿、质量控制与销售，包括《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等等规则及政策。此类政策精简了新药申请、研发及生产流程，加速了生物制剂的研发进程。于2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》又推出了对新药的保护期限的补偿制度。国内近年来一系列法律法规的制定将对生物制剂产业的发展起到极大地推动作用。

生物制剂行业现状

全球生物制剂市场规模持续增长，预计2023年将突破4000亿美元，受到畅销原研生物制剂的专利保护到期、医疗需求增加和监管体系日趋完善等因素影响，全球生物制剂市场规模预期在不久将来会大幅增长。中国是生物技术研究最为活跃的国家，过去10年间，中国的生物技术底层技术专利发明数量全球领先，中国也具有生物原料生产的规模优势。2018年中国生物制剂市场规模为396亿美元，2022年达到626亿美元，在此期间复合年增长率为12.13%。

产业链结构

生物制剂主要包括抗体药物、疫苗、血液制品、激素、细胞因子等细分领域。生物制剂行业上游为原料供应商，包括动物原料、微生物原料和细胞原料等;中游主要分为抗体药物、疫苗、血液制品等领域;下游是销售终端，包括医疗机构、药店和电商平台等。

下游

目前，国内生物制剂产业需求客户主要是医院。根据国家卫健委数据，2013至2022年期间，全国医院数量从2.47万个稳步增长至3.7万个，年均复合增长率为4.6%。

生物制剂行业竞争格局

目前，国内已上市的、用于治疗SLE的生物制剂仅泰它西普和贝利木单抗，相同靶点(BLyS)的在研产品仅有君实生物的UBP-1213，目前处于临床I期。其他SLE靶点，如IFNAR-1、BAFF-R、CD40等相关药物仍处于临床阶段，阿斯利康的anifrolumab进展居前，目前处于临床III期。因此，从竞争格局的角度，未来2-3年，SLE生物制剂的竞争格局依然由泰它西普和贝利木单抗分庭抗礼。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国生物制剂行业市场分析及发展前景预测报告》分析

全球生物制剂市场规模

2018年全球生物制剂市场的规模为2,611亿美元，2022年达到3,638亿美元，在此期间的复合年增长率为8.6%。受益于各种有利因素，包括畅销原研生物制剂的专利保护到期、医疗需求增加和监管体系日趋完善，全球生物制剂市场规模预期在不久将来会大幅增长，从2022年的3,638亿美元增长到2026年的5,809亿美元，并于2030年进一步达到7,832亿美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的复合年增长率分别为12.4%及7.8%。

预计未来十年中国生物制剂市场将经历快速的增长。截至2022年，中国生物制剂市场的规模为626亿美元，预计2026年和2030年将分别达到1,144亿美元和1,707亿美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的复合年增长率分别为16.3%及10.5%。

生物制剂行业属于资本密集型，需要大量研发投资。在中国，生物制剂的研发支出从人民币762亿元增加到人民币1,420亿元，2017年到2021年的复合年增长率为16.8%。预计2030年生物制剂的研发支出将达到人民币3,088亿元，表明随著更多的生物制剂获批上市，未来前景广阔。2016年全球生物制剂的研发支出为1,268亿美元，2020年为1,578亿美元，预计2030年将达到2,343亿美元。

生物制剂市场驱动力

生物药物市场的驱动力主要包括医疗需求、科技发展和政策支持。随着全球人口老龄化的加剧，医疗需求不断增加，促使生物药物市场不断扩大。科技的不断发展，特别是基因技术、蛋白技术和细胞技术的进步，为生物药物的研发和生产提供了强有力的支持。同时，各国政府也在加大生物医药领域的投入，鼓励创新和研发，进一步推动了生物药物市场的发展。

主要风险和挑战

生物药物市场的主要风险和挑战包括政策风险、市场波动、技术风险等。政策风险指的是政府政策的变化可能对生物药物市场产生影响，如监管政策、医药价格政策等。市场波动指的是由于市场需求变化、竞争对手的行动等因素导致生物药物市场的波动。技术风险则是指生物药物研发和生产过程中可能遇到的技术难题和失败风险。

生物制剂行业前景

与国际巨头相比，我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，研发创新能力不足，长期以来，创新药市场被国际巨头所占据。国家政策对我国医药行业支持力度不断加大，我国药企在创新药开发领域的投资也在不断增多，但在化学药领域仍与国际巨头存在较大差距，生物制剂成为我国药企突破瓶颈的重要领域。同时，国际较多生物制剂原研药专利到期，利好我国生物类似药行业发展。总的来看，未来我国生物制剂市场前景广阔。想了解更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国生物制剂行业市场分析及发展前景预测报告》。

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