根据中国《慢性乙型肝炎防治指南》,抗病毒治疗是慢性乙肝治疗。慢性乙肝抗病毒药物主要包括核苷酸类药物和干扰素类药物,其中聚乙事醇干扰素α(Peg-IFNα)、恩替卡韦(ETV)以及替诺福韦酯(TDF)为指南推荐一线用药。
慢性乙型肝炎是指由乙型肝炎病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》发布的最新乙肝发病情况数据,从2013年到2016年乙肝新发人数都相对稳定在95万左右,2017年又开始出现增长趋势,突破100万,直至2019年,乙肝新发人数变动幅度不大,基本维持在100万以上。
根据中国《慢性乙型肝炎防治指南》,抗病毒治疗是慢性乙肝治疗。慢性乙肝抗病毒药物主要包括核苷酸类药物和干扰素类药物,其中聚乙事醇干扰素α(Peg-IFNα)、恩替卡韦(ETV)以及替诺福韦酯(TDF)为指南推荐一线用药。
由于当前乙肝难以完全治愈,目前国内外最新慢乙肝防治指南推荐的理想治疗目标为临床治愈或功能性治愈,即指经过治疗的慢性乙肝患者停止治疗后仍保持HBsAg阴性(伴或不伴有HBsAb出现)、HBVDNA检测不到、肝功能指标正常的状态。
据卫计委统计数据,全球约3.5 亿乙肝病毒携带者,约有1 亿人在中国(占比29%,患者超3000 万),全球每年大约70 万病毒性肝炎相关死亡人群中我国将近占到一半比例。
从我国乙肝发病率来看,虽然近年来我国乙肝发病率整体呈下降态势,但我国依然是全球乙肝病毒中高度流行区。
核苷酸类药物主要通过对逆转录酶等抑制维持治疗中癿应答,干扰乙肝病毒遗传物质复制,从而发挥疗效。干扰素是一种广谱抗病毒剂,由多细胞在受到某些感染等情况下分泌癿一组宿主特异性蛋白,具有抑刢病毒复和增强免疫双重点:一是抑制病毒复、事是增强免疫。此外两种药物在给药方式和疗程等方面有显著区别。
干扰素是一种广谱的抗病毒制剂,对RNA病毒和DNA病毒都有抑制作用。它并不直接杀伤或抑制病毒,而是通过作用于细胞表面受体,使细胞产生抗病毒蛋白从而阻断病毒的繁殖。同时干扰素还可以直接激活免疫细胞,或间接抑制病毒的复制过程,在机体早期病毒感染期间,便可以抑制病毒的生长和繁殖。
国内干扰素药物主要用于乙肝和丙肝的抗病毒治疗,随着疗效更好的抗病毒口服药物上市,干扰素药物销售额逐年下降,但通过分析国产干扰素药物市场变化情况,发现在国内干扰素整体市场规模下降的情况下,国产干扰素销售额却逐年增长,同时干扰素行业市场份额也逐年提升,从干扰素行业市场占比32.45%提升至65.25%。因此,未来干扰素国产替换是国产企业销售额增长点。
用二慢性乙肝抗病毒治疗癿干扰素类药物分为短效干扰素:主要包括干扰素α-1b(IFNα-1b)、干扰素α-2a(IFNα-2a)、干扰素α-2b(IFNα-2b))和长效干扰素:主要包括聚乙事醇干扰素α-2a(PegIFNα-2a)、聚乙事醇干扰素α-2b(PegIFNα-2b))。长效干扰素血药浓度更稳定,可实现一周注射一次并保证稳定癿血药浓度,相比普通干扰素具有用药更方便、疗效更佳癿优势。
据中研产业研究院《2023-2028年中国干扰素市场深度全景调研及投资前景分析报告》分析:
多年以来中国长效干扰素市场一直被罗氏和默沙东垄断,公司长效干扰素派格宾2016年获批上市,打破外资垄断幵实现销售额快速增长。根据米内网统计数据,2018年派格宾市场占有率达刡25.20%;其中在聚乙事醇α-2b注射液领域更是叏代了默沙东佩乐能市场,2018年销售额25.98百万,占聚乙事醇α-2b注射液市场97%仹额。
目前,除派格宾、派罗欣、佩乐能外,暂未有长效干扰素产品获批慢性乙肝适应症,但未来可能会有其他类似产品获批用于慢性乙肝治疗,加剧行业竞争。此外,若未来针对慢性乙肝治疗的全新靶点药物研发获得突破性进展,将会对长效干扰素市场产生较大影响。
相较于发达国家,我国用于治疗乙肝、丙肝的口服药物进入市场时间较短,对干扰素的替代相对有限,短期内国产干扰素将受益于我国肝病治疗药物市场快速增长而实现进口替代。但长期来看,肝病口服药物市场份额将持续攀升,会对国内干扰素市场造成较大影响。
报告对我国干扰素的行业现状、市场各类经营指标的情况、重点企业状况、区域市场发展情况等内容进行详细的阐述和深入的分析,着重对干扰素业务的发展进行详尽深入的分析,并根据干扰素行业的政策经济发展环境对干扰素行业潜在的风险和防范建议进行分析。
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