降血脂药行业现状机遇深度分析2023

• 方蔓桃 2023年10月26日 来源：百度 410 20
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如果你想了解降血脂药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年中国降血脂药行业发展分析与投资前景预测报告》。重点分析了我国降血脂药

面向可观的市场空间，近年来，无论是国内的药企还是海外药企都在积极布局，陆续有降脂药申报上市，使得赛道也愈发“内卷”。

近日，备受关注的是诺华的长效降脂药英克司兰钠注射液(Inclisran)，该药是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，是一款长效降脂siRNA疗法。目前已在北京开出首批处方。

如果你想了解降血脂药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年中国降血脂药行业发展分析与投资前景预测报告》。重点分析了我国降血脂药行业将面临的机遇与挑战，对降血脂药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

国家心血管病中心统计显示，我国血脂异常人数已经超过4亿人。血脂异常多发于60岁以上的老年人群，随着我国人口老龄化程度加深，血脂异常的患病人群不断增加。人体新陈代谢的能力随着年龄的增加逐渐减慢，对脂质的代谢同样下降，因此老年人是血脂异常的高发人群，我国老年人血脂异常总体患病率高达47.0%。

庞大的患者群体催生了国内百亿血脂调节剂用药市场，据米内网数据，我国公立医疗机构终端2022年上半年血脂调节剂销售规模就已超过80亿元，较去年同期增长18.09%，其中，PCSK9抑制剂是同比销售额增长最快的血脂调节剂类型。

2021年， 再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗实现营收合计4.21亿美元，同比增长17%，2022年阿利西尤单抗销售额为4.67亿美元，增长率为10.93%;安进的依洛尤单抗自2015年获批以来，销售额呈上升趋势，2021年已突破10亿，实现营收11.17亿美元，同比增长26%，2022年增速有所降低至16%，但也达到12.96亿美元的销售额;另据诺华2022年财报，Inclisiran在2022年实现营收1.12亿美元。2021年，Inclisiran销售额仅为1200万美元。诺华在发布2023年上半年财报时透露，Inclisiran预计将于今年下半年在中国获批上市。

在PCSK9抑制剂这一赛道上，竞争越来越激烈。截至目前，托莱西单抗注射液是国内获批的第3个PCSK9抑制剂，除了托莱西单抗外，安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批。“后来者”也在加速前进，记者根据公开资料不完全梳理发现，国内有不少于10家药企在研发PCSK9抑制剂，其中，恒瑞医药、康方生物的同类PCSK9已陆续进入上市申请阶段。

与已获批的PCSK9抑制剂相比，国产的托莱西单抗有何优势?信达生物制药集团非肿瘤临床开发副总裁钱镭告诉人民日报健康客户端记者，托莱西单抗是全人源PCSK9单抗，相较于已上市的PCSK9抑制剂，托莱西单抗的2，4，6周三种疗法可以提供更灵活的用药选择，对于LDL-C降幅更是接近70%，惊喜的是在临床研究中还看到同时能降低脂蛋白近50%，“这一数据是优于目前市场上的进口PCSK9抑制剂的。”

与此同时，我国血脂异常趋向年轻化。随着人们生活水平的提高，尤其是饮食结构和生活方式的改变，以及生活压力的加大，年轻人患病几率也有所提升。国家心血管病中心的调查数据显示，18岁及以上人群的血脂异常总体患病率从18.6%提升至40.4%。在存量与增量的双重驱动下，降血脂药市场有着广阔的发展前景。

据报道，目前临床使用的降脂药物主要以传统的他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂以及新型的PCSK9抑制剂为主。

目前降血脂药种类药物繁多，他汀类药物是主要药物之一，而临床上常用的7类他汀类药物有：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。

庞大的患者群体催生了国内百亿血脂调节剂用药市场，据米内网数据，我国公立医疗机构终端2022年上半年血脂调节剂销售规模就已超过80亿元，较去年同期增长18.09%，其中，PCSK9抑制剂是同比销售额增长最快的血脂调节剂类型。

一直以来，抗PCSK9药物也被称为“血脂疫苗”。PCSK9抑制剂，要求高血脂患者每两周或一个月进行一次皮下注射，一年下来至少需要注射12次才可以。PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran近年来也颇受关注，该药物在注射第一针之后的3个月要继续使用第二针，之后高血脂患者每年仅需两次皮下注射就可以了，这样就可以获得稳定强效的降脂疗效。

8月16日，国家药监局官网显示，信达生物制药申报的血脂调节新药托莱西单抗注射液获批上市，成为首个获批的国产原研PCSK9抑制剂，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

根据信达生物披露的信息，托莱西单抗注射液的获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果。信必乐®(托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平。与安慰剂相比，托莱西单抗可降低LDL-C水平约57%~65%，且可维持长期治疗疗效。

研报告也显示，中国的高胆固醇血症患病率从2014年的69.8百万人增至2018年的82.6百万人，预期2030年将达到1.1亿人。现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平，ASCVD高危/极高危人群的降脂治疗率和达标率现状堪忧，降脂治疗仍存在较大的未被满足的临床需求。

基于较大的受益患者数量、抗PCSK9药物良好的临床结果及中国支付保障能力的增强，中国PCSK9药物市场预计于2022年达到5亿人民币，并于2030年进一步增长到89亿人民币，2022到2030年的复合增长率为43.5%。

降血脂药行业市场机遇分析

目前降脂药市场由他汀类药物占主导地位。他汀类药物适用于多种类型的血脂异常患者，包含高胆固醇血症、混合性高脂血症和ASCVD患者。据药融云数据显示，2019年他汀类药物在国内医院全终端达到了256.7亿元的市场规模，占整个降血脂用药医院市场超90%的市场份额。

业内人士表示，相较于已上市的PCSK9抑制剂，托莱西单抗的2，4，6周三种疗法可以提供更灵活的用药选择，对于LDL-C降幅更是接近70%，惊喜的是在临床研究中还看到同时能降低脂蛋白近50%。

从目前的市场竞争格局来看，尽管PCSK9抑制剂不断得到临床医生的认可，但中国市场目前依旧以进口品种为主，经济性和便利性存在一定局限。

从现有市场格局来看，进口厂商短期内可能是获益的，但我们也看到已经有不少国产厂商正在发力，并且相关产品进展较快已在临床后期阶段，距离获批上市已经不远，而随着多家国产企业不断加速布局这一市场，对于患者用药可及性而言具有较大助力，可以尽可能降低药品价格。中长期来说还是会利好疗效可靠、价格优势的国产厂商。

从目前情况来看，Inclisiran每针大约需要2万元左右，全年大约花费4万元。而依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保，价格每针300元左右，每月两针，全年大约花费7200元。

截止2022年第二季度，降血脂药市场在全国等级医院及零售药店两大渠道合计总规模为245亿元，同比增长2%。其中，医院渠道MAT22Q2份额占比54%，规模维持在132亿元。反观零售渠道的降血脂药规模达112亿元，呈持续增长态势，同比提升4%，增速快于医院渠道，驱动降血脂药市场增长。并且，从份额占比来看，零售渠道占比逐年攀升，与等级医院的差距逐步缩小，零售渠道重要性凸显。

截至2022年6月9日，已有56家药企的8款降血脂药物，共计71个品牌载入中国药品目录集，其中他汀类单方药物占据了86%。具体来说，8款降血脂药物分别是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麦布、氟伐他汀和苯扎贝特。

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