儿童用药市场报告:儿童用药，驶入快车道!

• 方蔓桃 2024年1月12日 来源：百度 325 14
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为确保儿童用药行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解儿童用药行业的发展态势，

孩子是国家和社会的未来，保障儿童的健康成长也是公共卫生事业的重要任务之一。儿童由于抵抗力较成人相对薄弱，患病风险也更大一些，这也对儿童用药提出了更苛刻的要求。

2023年对于儿童用药而言就是个历史性的大年。

今年以来，包括抗肿瘤、免疫调节等多个适应症大类的近五十款儿童用药纷纷获批上市，2023年医保目录通过形式审查名单也显示十余款儿童用药也有可能进入谈判进程。无论是产品数量还是商业化速度，都可谓前所未有，这和政策设计等层面一直以来对儿童用药的呵护扶持是分不开的。

为确保儿童用药行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解儿童用药行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能儿童用药从业者抢跑转型赛道。

儿童用药行业市场规模分析

近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。

有关数据统计，目前我国16岁以下儿童有3亿多，其中6岁以下1.71亿，7~1 6岁达1.7亿，占全国人口的四分之一，其中独生子女占儿童总数的34%。根据教育部统计数据，未来生育意愿将逐步释放。婴幼儿人口数量的快速增长将给国内儿童用药行业发展带来新机遇。

事实上，相较于近年来众多医药研发方向的如火如荼，儿童用药一直是一块相对冷僻的角落，国内儿科临床长期面临着品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现状。

这首先因为儿童用药肯定在剂量和安全性上需要有更加周全的考量，而且患儿往往对剂型接受度比较低，服药困难的现象每位家长一定都有所体会。这就造成其研发周期和成本要高于一般成人用药，而适用人群又相对狭窄一些。可想而知，面对风险高、投入大且回报低的儿童用药，药企的研发动力是不足的。

所以布局儿童用药的厂商和相关产品都非常有限。全国工商联药业上会在2019年9月做过一次调查，当时六千多家药企里专门生产儿童用药的只有十多家，即使把范围扩大到有儿童用药生产部门的，满打满算也就三十多家。从品种来看差距同样夸张，当时成人处方药有3600多种，而儿童专用药只有60多种，相差几十倍。

为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前，政府监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上，常见的儿童用药以非处方药为主，主要在社会零售药店销售，市场竞争比较充分。

全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，总体儿童用药企业间竞争压力较小。

目前国内重点从事儿童药研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。共收录上市批准产品(化药、中药和生物制剂等)批准文号数为228448个(按成分浏览为8487个)，其中儿科专用药物(儿童、儿科、小儿等统计)批准文号总数为3826个(成分241个);在化药领域，总批准文号为151473个(成分2195个)，儿童专用药物的总批准文号为1598(成分55个)。

我国儿童人群数量大，但我国儿童用药研发、儿科临床试验水平与发达国家相比仍有差距，发展空间巨大。我国应借鉴国外先进经验，根据本国特色制定相关政策法规，推进儿童用药研发和儿科临床试验的发展。

我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童 用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等 普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。

在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元。

为了缓解儿童用药的高度紧张，政策层面对研发和商业化方面的设计一直是暖风劲吹的状态。

具体到今年，药监局在5月份发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，推动已上市的化药和生物药增加儿童用药的部分。在笔者看来，这个举措多少有些事急从权的意味。儿童用药研发不易，那临床的燃眉之急怎么办?先从拓展现有成人用药的适用范围入手，解决一个从无到有的问题。

而医保目录等名录的调整和对儿童用药的倾斜也早已不止停留在市场的预期里。卫健委发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》里明确提到儿童用药可以突破“一品两规”限制，这也是大大拓宽了儿童用药的商业化前景。

我国目前儿童药整体环境存在研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展困难、利润空间小等问题，导致市场上儿童药的品种少，剂型少，规格少，儿童用药主要集中在OTC零售市场(抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类)，用于肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病的儿童用药少。近几年国家层面陆续出台了多项政策，从研发、审批、生产、销售等环节对儿童药市场的发展进行激励和扶持。

截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中非儿童药品类占比高达95%，而儿童药约930个，占比5%，品种较少。

国内市场CAGR为10%，保持快速增长。根据米内网数据，2012-2019年我国儿童药市场规模CAGR达到10%，2019年达到872亿元，2020年受 新冠疫情影响规模下降至700亿元，同期我国药品总规模约1.64万亿元，儿童药占比仅4%左右，与儿童群体占总人口比例相比明显偏低。 我们认为随着新冠疫情影响减弱，我国儿童药市场将重回增长趋势，预计2021年市场规模在千亿左右。

我国儿科就诊人数保持增长。虽然近年来新生儿数量有所下降，但2011-2019年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长，CAGR为7.8%。 我们认为随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。

我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。根据卫健委数据，0-14岁儿童两周患病率与就诊率均有所上升，从而带动儿童药需求持续提升。 其中0-4岁儿童两周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰;5-14岁儿童两周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4 岁儿童两周就诊率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰;5-14岁儿童两周就诊率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

另外，我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万 个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。

从国内儿童用药治疗领域方面来看，呼吸系统、抗感染用药及消化系统为普通用药为主，分别占比达 38%、23%、17%，其次是营养补充剂和神经系统用药，占比达9%和5%，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。

我国儿童年龄定义为 0-14 周岁(婴儿期 0-1 周岁，幼儿期 2-3 岁，学龄前期4-6 岁，学龄期7-14 岁)。据国家统计局数据显示，2014 年至 2021 年，我国儿童人口数量呈上升趋势，2021年我国 0-14 周岁人口数量为 2.47 亿人，占中国总人口的 17.5%。

儿童患病率与就诊率均呈现出上升的趋势。据《2016-2020 年中国儿童医疗行业深度调研及投资前景预测报告》中记载，儿童在不同年龄阶段，两周患病率具有较大差异，0-4 岁幼儿远高于 5-14 周岁儿童。根据国家卫健委统计数据，近年来，我国 0-14 岁儿童两周患病率和就诊率都有一定程度的增加。两周患病率方面：0-4 岁幼儿从 2008 年的17.4‰增长到2018年的 22‰，5-14 岁儿童从 2008 年 7.7‰增长到 2018 年 13.1‰。两周就诊率方面：0-4 岁幼儿从 2008 年的 24.8‰上升到 2018 年的 24.9‰;5-14 岁儿童由 2008 年的9.1‰上升至2018年的 11.9‰。

与成人抗肿瘤药物的研发高热相比，儿童抗肿瘤药物研发明显不足，目前国内获批用于获批治疗儿童及青少年治疗的肿瘤靶向药数量还停留在个位数。这主要因为儿童肿瘤属于相对罕见，对传统放化疗手段更敏感的病种，如果仅按照成人用药来参照试用的话更容易造成患儿过度放化疗等后果。这使得儿童肿瘤药相对一般儿童用药而言研发难度更高，周期更长。国内儿童肿瘤治疗的相对空白也造成中国成为全球儿童肿瘤负担排名第二(据2019年柳叶刀研究)的国家，可以说，儿童肿瘤治疗领域存在非常迫切的临床需求。

儿童群体比重正在逐年升高，儿童患病率与就诊率也呈上升趋势，直接导致儿童用药需求的增加。然而，虽然我国儿童人口数量占总人口数量的 17.5%，但国内儿童用药市场占医药市场的比重仅为 5%，存在严重供需不平衡。由此可见儿童药品的市场需求巨大，未来具有巨大发展潜力。同时随着国家、社会对儿童用药越来越重视，在儿童用药利好政策持续推动下，我们预计未来儿童用药市场将会保持良好发展态势。 根据药智网数据，2020 年，全球儿童药市场规模达到 1,052 亿美元，2015-2020 年CAGR为4.5%。据美柏资本《全球儿科药产业研究及投资机会》数据显示，预计2025 年将达1,410亿美元。北美仍是儿科药物最大的区域市场，中国紧随其后。儿科市场领域的增长目前主要由以中国为首的亚太地区带动，预计未来几年将具有更大的市场份额。

生素 A 和维生素 D 作为两种脂溶性维生素，与儿童健康关系密切，维生素A 和D 对儿童生长发育和疾病预防起着至关重要作用，缺乏或不足都会对儿童健康造成影响。维生素A 能维持视觉发育，防止眼部感染、近视、干眼症、夜盲症等，使骨骼保持正常纵向生长，并参与蛋白质生物合成和生长激素分泌，有利于生长发育及维持、增强免疫功能。维生素 A 和 D 的缺乏会给儿童带来严重的危害。2019 年《中国儿童维生素A、E 缺乏与呼吸道感染》显示，维生素 A 缺乏从 0.5-1 岁、1-2 岁、2-3 岁、3-6 岁、6-12 岁依次为：65.54%、56.61%、57.56%、57.59%、54.77%。

根据预测分析，未来我国儿童用药销售规模增速将保持两位数以上，预计到2021年，我国儿童专用药规模将达到1079亿元，儿童用药需求总规模将达3000亿元。

2022年我国儿童用药市场规模为265.62亿元，增长率高达18.8%。整体来看，我国儿药市场基本呈现逐年增长态势。

具体来看，在2022年销售额前十榜单上，葡萄糖酸钙锌、维生素A维生素D、氨酚黄那敏排名前三，销售额分别为30.98亿元、19.44亿元、17.51亿元。紧随其后的是布洛芬和小儿肺热咳喘，销售额分别为10.68亿元和9.02亿元。

这一情况，在中康CMH发布的“县域-TOP 10儿药市场品类格局(2022)”榜单上亦有所体现。该榜单显示，“维生素矿物质补充剂”、“感冒用药/清热类”、“胃肠道疾病用药”三大品类分别占据榜单前三。其中，维生素矿物质补充剂更是以超过三成份额(33.9%)居于第一。

至3月份，针对儿童用药问题，国家卫健委在发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》提到，《国家基本药物目录管理办法(修订稿)》在原有基础上，提出新增儿童基本药物目录的考虑，明确国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好基础。据悉，目前实行的国家基本药物目录(2018年版)单列儿科用药类别，优先保障供应。

直到5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，其中包含29款药物，如Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗等(中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药)，也为儿药市场发展方向做出了明确指导。

儿童用药行业市场机遇分析

给予儿童药市场独占权。2022年，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中提出，国家鼓励 儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12 个月的市场独占期，在此期间内不再批准相同品种上市。

真实世界研究助力儿童药研发。按照传统的临床试验设计和研究方法，儿童临床试验存在招募难、入组慢、易脱落等困难，容易导致研 究效率下降或无法提供充分研究信息。2020年9月，国家药品监督管理局发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则 (试行)》，提出真实世界研究在儿童药物研发中较常用的五种情形，利用真实世界证据成为儿童药研发的一种策略，有望进一步加快 儿童药研发速度。

儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。 2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。

全球儿童药市场规模逐年上升，2020年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年 全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为4.5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约1.42万亿美元，2017- 2021年CAGR为5.1%，儿童用药占全球药品总额的仅7%左右。我们认为与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。

根据米内网数据，目前我国儿童用药市场规模约占医药行业的5%，近4000多种药品制剂中，儿童专用药占比不足批准文号药品的2%，原有基药目录中的儿童用药与儿科临床用药的医疗需求相差甚远。

儿童在药物吸收、分布、代谢等方面与成人差异较大，在剂量、剂型、口味等方面具有特殊性。所以相比于成人用药，儿童用药的选择相对较少。在这种情况下，超说明书用药成为一些临床医生的选择。在家长知情的前提下，如果是剂型的问题，比如只有药片可以服用的情况，医生会建议家长分成1/4片或1/6片给小孩服用，但同时也会存在用药不规范的风险。

此外，儿童时期正处于生长发育阶段，在生理、病理方面有明显的特点，许多脏器、神经系统发育尚不完全，儿科用药的吸收、分布、代谢和排泄都受到不同程度的影响，所以对许多药物极为敏感，不能单纯用成人剂量机械地折算，否则会因药物过量而引起毒性反应，也可能因药量不足而影响疗效。精准给药也成为了儿药发展的部分趋势。

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