医药CDMO行业发展如何?医药CDMO行业深度分析

医药CDMO行业概述

医药CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指医药合同研发生产机构。

CDMO企业以合同定制形式为制药企业提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业通过合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等多方面的研究工作，将工艺研发能力与规模生产能力深度结合，从而帮助药物更快、更低成本的上市和商业化。

CDMO企业从药学研究阶段便可开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，具体覆盖了药学研究到药物审批上市及生产等不同环节。CDMO模式是一种新型的外包模式，国家大力支持该行业，目的是为了保持医药创新的持久力。

在制药领域，CDMO可以提供药物研发和生产的全流程服务，包括药物设计、制剂开发、合规审批和商业化生产等。通过专业的技术团队和先进的设备，CDMO机构可以加快新药研发进程，提高药物质量和可及性。

根据药品类型，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO(包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等)及细胞基因疗法(CGT)CDMO三大类。按药物类型拆分，整个CDMO市场占比最大的是化学药领域，其次是抗体/蛋白/非核酸疫苗领域，随后是细胞基因疗法领域，最后是多肽领域。

医药CDMO行业深度分析

新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。2023年，全球共有69种新药(NAS)上市，比2022年增加了10%。

根据德勤《2023年全球生命科学行业展望》的分析，全球大型制药公司2022年平均资产开发成本同比增加 2.98亿美元，达到22.8亿美元，但资产成功商业化后平均每条管线资产的预测销售额峰值从2021年的5亿美元降至3.89亿美元。为了分散风险和降低成本，越来越多的制药公司选择与其他公司合作，或将研发过程中的某些环节化合物合成和筛选、原料药和制剂的工艺研发外包给专业的CRO、CDMO。

医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。

据中研产业研究院《2024-2029年中国医药CDMO行业发展趋势及投资战略预测报告》分析：

医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。为在第一时间推出医药CDMO抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。

制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。

但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

报告对我国医药CDMO行业的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析。报告重点分析了医药CDMO企业的研发、产销、战略、经营状况等。

想要了解更多医药CDMO行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国医药CDMO行业发展趋势及投资战略预测报告》。