2026年国产Lu-177实现规模化量产 中国治疗性核药能否打破进口依赖

“核”心突破：国产Lu-177量产改写市场格局

根据中研普华产业研究院的《2026-2030年中国核药行业市场深度调研及发展前景预测报告》，2026年3月中国核药行业迎来里程碑式事件。中核集团下属中国同辐股份有限公司宣布，其自主建设的镥-177(Lu-177)规模化生产线正式投产，年产能达到1000居里，可满足国内约2万名神经内分泌肿瘤(NET)及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治疗需求。

国产Lu-177量产打破“卡脖子”治疗核药从一针难求到供应无忧!中国核药行业迈入“诊疗一体化”黄金时代

此前，中国Lu-177原料长期依赖从德国ITG、美国Cardinal Health等海外供应商进口，不仅价格高昂(每居里约8-10万元)，且供应极不稳定，经常出现“患者排队等药、医院无药可用”的窘境。国产Lu-177的量产，标志着中国治疗性核药的核心原料“卡脖子”问题得到实质性缓解，核药行业正式迈入以“诊疗一体化”为特征的黄金发展期。

一、核药行业发展现状分析

(一) 产业规模与市场格局：双寡头主导，百亿蓝海待启

核药因其极高的技术壁垒、严格的监管要求(NMPA将放射性药品纳入特殊管理)以及稀缺的核素资源，是医药行业中公认的“高门槛”赛道。据Frost & Sullivan数据，2025年中国核药市场规模约75亿元，其中诊断核药占比约70%，治疗核药占比约30%。预计到2030年，市场规模将突破300亿元，年复合增长率超过25%，治疗核药占比将提升至50%以上。

市场竞争格局呈现“双寡头+新锐入局”态势。中国同辐(隶属中核集团)和东诚药业(通过并购安迪科、益泰医药等)合计占据国内核药市场约80%的份额，形成事实上的双寡头垄断。中国同辐拥有从核素生产、核药研发到核药房网络的全产业链布局，其氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)占据国内PET显像剂市场60%以上份额;东诚药业则通过“蓝海并购”策略，快速构建了覆盖全国主要城市的核药房网络。与此同时，远大医药(通过收购Telix Pharmaceuticals股权布局前列腺癌核药)、恒瑞医药(自研HRS-9815等多个核药管线)、先通医药(获得诺华Pluvicto中国权益)等传统药企和创新型企业加速入局，行业竞争格局正从“双寡头”向“一超多强”演变。

(二) 核素供应：国产化破局，但高端核素仍依赖进口

核素是核药的“种子”，其供应链安全直接决定行业发展。目前国内已实现规模化生产的核素包括：钼-99/锝-99m(用于SPECT显像，中国同辐自主生产)、碘-131(用于甲亢及甲状腺癌治疗，中国同辐从裂变产物中提取)、镥-177(2026年实现量产，用于神经内分泌肿瘤及前列腺癌治疗)。但在高端α核素领域，如锕-225(被誉为“最理想的治疗核素”，半衰期10天)、铅-212、铽-161等，国内尚无规模化生产能力，完全依赖进口。以Ac-225为例，全球年产量不足2居里，仅能满足约1000名患者的治疗需求，价格高达每居里200-300万元，且供应渠道极不稳定。

反应堆与加速器资源是核素生产的基础设施。国内现有研究堆(如中国绵阳研究堆、中国先进研究堆)具备核素生产能力，但主要用于科研和少量生产，商业化产能有限。回旋加速器方面，国内已建成超过400台，主要分布于大型三甲医院核医学科，用于生产半衰期极短的核素(如F-18，半衰期110分钟)，实现“当天生产、当天使用”。但用于生产Lu-177、Ac-225等高能核素的中高能回旋加速器(能量≥30MeV)数量极少，成为制约治疗核素国产化的瓶颈。

(三) 产品管线：诊断核药成熟，治疗核药进入爆发前夜

诊断核药市场已相对成熟。氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG) 作为“万能显像剂”，占据PET/CT检查70%以上的市场份额，全国每年FDG检查量超过300万例。锝[99mTc]标记药物(如MDP、ECD、MIBI)用于骨显像、脑灌注显像、心肌灌注显像等，是SPECT检查的主力品种。

治疗核药是当前最大的增量市场。全球范围内，诺华的Pluvicto(Lu-177-PSMA-617) 用于治疗PSMA阳性的mCRPC，2025年全球销售额突破25亿美元，成为核药领域首个“重磅炸弹”。拜耳的Xofigo(镭-223) 用于治疗伴骨转移的mCRPC，但因供应链问题及疗效争议，国内放量缓慢。国内在研管线中，远大医药的TLX591(Lu-177-PSMA)已进入III期临床，先通医药的Pluvicto仿制药已提交NDA，恒瑞医药的HRS-9815(PSMA靶向)处于II期临床。此外，Ac-225-PSMA作为下一代α核素治疗药物，因其更高的肿瘤杀伤力和更小的脱靶毒性，正在全球开展多项临床研究，国内远大医药、中国同辐等已布局该领域。

(四) 行业面临的核心问题

核医学科建设滞后，专业人才短缺。核药的使用高度依赖核医学科(需配备SPECT/PET设备、热室、通风橱、放射性废物处理设施)。据中华医学会核医学分会数据，截至2025年底，全国设有核医学科的医院约1200家，其中具备治疗核药使用资质的不足500家。相比全国3.6万家医院的总量，核医学科覆盖率仅3.3%，且高度集中于东部沿海和三甲医院，中西部地区和地市级医院基本空白。核医学专业医师、药师、物理师、技师队伍总人数不足2万人，人才缺口巨大。

半衰期约束下的物流配送难题。不同核素的半衰期差异极大：F-18仅110分钟，必须“就地生产、就地使用”;Lu-177半衰期6.6天，可在区域内配送;Ac-225半衰期10天，可全国配送。目前国内主要核药生产企业(中国同辐、东诚药业)已在全国布局约30个区域性核药房，覆盖主要城市，但对于地市级医院，配送时效和成本仍是瓶颈。部分偏远地区患者需要驱车数百公里前往省会城市核医学科接受治疗。

监管审批周期长，临床研究成本高。放射性药品的特殊性使其监管审批周期远长于普通化学药。一个治疗核药从IND到NDA通常需要8-10年，临床试验需配备核医学科及放射性药品使用资质，研究成本比普通药物高出30%-50%。此外，NMPA对核药的生产工艺验证、放射性化学纯度、无菌保障等要求极为严格，中小企业难以承担。

二、核药行业未来发展趋势预测

(一) 核素供应：国产化全面提速，α核素成下一个战略高地

在Lu-177实现国产化之后，锕-225(Ac-225) 将成为下一阶段国产替代的核心目标。中核集团、中国广核集团等央企已启动Ac-225生产项目，采用“钍-229衰变”和“加速器辐照钍-232”两条技术路线并行攻关，预计2027-2028年可实现小批量生产。同时，铅-212(Pb-212)、铽-161(Tb-161) 等新型治疗核素的研发也在加速推进。国家原子能机构等十二部门联合印发的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》明确提出，到2027年实现主要医用同位素的稳定自主供应，到2035年成为世界医用同位素生产和供应大国。这一顶层设计将为核素供应链安全提供政策保障。

(二) 产品迭代：从诊断到治疗，从β核素到α核素

根据中研普华产业研究院的《2026-2030年中国核药行业市场深度调研及发展前景预测报告》，未来十年，核药行业将沿着“诊断→治疗→诊疗一体化”的路径演进。诊疗一体化是核药的独特优势：同一靶点(如PSMA、SSTR)的诊断核药(如Ga-68-PSMA)用于患者筛选和疗效监测，治疗核药(如Lu-177-PSMA、Ac-225-PSMA)用于精准治疗，实现“所见即所治”。β核素向α核素升级是另一条技术主线：α核素(Ac-225、Pb-212)具有更高的线性能量传递和更短的射程，对肿瘤细胞的杀伤更精准、对正常组织的损伤更小。预计到2030年，全球α核素治疗药物市场规模将超过100亿美元，成为核药领域增长最快的细分赛道。

(三) 基础设施：核医学科下沉，区域核药房加密

“千县工程”和《核医学科建设与管理指南》将推动核医学科从三甲医院向县级医院下沉。根据规划，到2028年，全国核医学科数量将从1200家增加至2000家，覆盖所有地市级三甲医院及部分百强县级医院。与之配套的，区域性核药房将从目前的30个加密至50-60个，实现“省会城市2小时配送、地级市4小时配送、县级市当日达”。东诚药业已宣布“百城核药房计划”，中国同辐也在加速核药房网络布局，物流基础设施的完善将显著提升核药的可及性。

(四) 政策红利：审评审批加速，医保覆盖扩大

NMPA已针对核药出台多项鼓励政策，包括：对境外已上市、境内未上市的核药设立“临床急需”通道;对放射性药品的GMP检查实施“单独序列”管理;探索核药“附条件批准”路径。医保方面，Lu-177-DOTATATE(神经内分泌肿瘤)已纳入国家医保目录，患者年治疗费用从30万元降至10万元以内，大大提升了可及性。预计未来2-3年，Lu-177-PSMA(前列腺癌)、镭-223等治疗核药也将陆续纳入医保，进一步打开市场空间。

根据中研普华产业研究院的《2026-2030年中国核药行业市场深度调研及发展前景预测报告》，中国核药行业正站在从“诊断主导”到“诊疗一体”、从“进口依赖”到“国产替代”、从“三甲独享”到“基层下沉”的历史拐点。2026年国产Lu-177的规模化量产，不仅打破了核心核素“卡脖子”的困境，更向市场传递了一个明确信号：中国已经具备自主生产高端治疗核药的能力，核药不再是“遥不可及”的稀缺资源。

然而，我们也必须清醒地认识到，Lu-177只是第一步。锕-225等更高端α核素的国产化、核医学科的人才队伍建设、区域核药房的物流网络覆盖、医保支付政策的持续完善，都是制约行业发展的关键变量。与美国(核医学科覆盖率超过50%)、日本(超过40%)相比，中国核医学科3.3%的覆盖率差距巨大，这既是短板，也是巨大的增量空间。

展望未来，核药行业将形成“政策驱动基建、基建带动需求、需求倒逼供给”的正向循环。随着国产核素供应体系完善、审评审批加速、医保覆盖扩大、核医学科下沉，曾经“高不可攀”的核药将逐步走向寻常患者。从更宏观的视角看，核药行业的崛起是中国从“医药大国”迈向“医药强国”的缩影——在最硬核、最前沿的技术壁垒领域，中国企业正在从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”。诊疗一体化的核药，不仅为肿瘤患者带来更精准的治疗选择，更将重新定义中国核医疗的未来格局。

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