仿制药行业发展分析：或将再次加速仿制药行业洗牌

• 吴亚楠 2023年9月26日 来源：互联网 391 19
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9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。目前，该审查指南仅是征求意见稿，若上述规定后续顺利落地实施，或将再次加速仿制药行业洗牌。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。上游原材料包括其他材料、药用辅料、医用包材、制药设备等;中游仿制药制造主要有四个步骤：研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产;下游是仿制药的消费平台：医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市，最终消费者从上述消费平台购药消费。

CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。其中明确指出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

目前，该审查指南仅是征求意见稿，若上述规定后续顺利落地实施，或将再次加速仿制药行业洗牌。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

仿制药行业发展分析

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

一家药企成功研制一种具有突破性的新药，也许会耗资巨款，并且还需要经过悠长的试验时间才检验药品的质量和药效，在这个创新的过程中，虽然经过了时间以及资金投入的两大前提，但并不意味着获得成功的好消息。假如药品的研发失败，那么药企的成本就难以收回，高昂的药价往往是由此诞生。

相比之下，仿制药就能避免这些成本投入，通过对现有的药品做出仿制，所研制的仿制药品成本符合可控制范围。所以价格低廉的仿制药是符合经济标准的药物。虽然价格低廉，但它的治疗效果是有目共睹的。在现实的医学上，已经有几种仿制药成功进入市场。

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。

从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。

仿制药行业发展趋势

截至2022年底(按NMPA批准日期统计)，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值(超过2000个)。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。

在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。仿制药行业报告对中国仿制药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了仿制药市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

想了解关于更多仿制药行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》。

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