2023创新药行业市场发展现状 我国创新药崛起势不可挡

• 黄文玉 2023年11月13日 来源：互联网 国家统计局 药智网 药监局 1397 92
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近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，审批程序不断优化。同一时间段，多家上市公司披露，公司旗下创新药品获批上市。

创新药行业市场发展现状分析

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。根据公开数据统计，2023年前三季度，已有28款创新药获国家药监局批准上市，国产创新药占据绝对优势，达到26款，这一数量已经超过2022年全年获批上市的19款新药数量。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类(将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类)，构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系，改革完善中药审评审批制度，进一步加快了国内中药创新药申报和获批速度。

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。

数据显示，从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。

贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。

随着市场对于中医药需求的不断增加，国家对于中医药发展的不断重视和政策支持，我国中药材种植、中药材基地建设和中药材饮片加工得到了快速发展，2020年我国中医药行业市场规模达2854亿元，同比增长74.1%。我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

国家药监局发布了《2022年度药品审评报告》(以下简称《审评报告》)，《审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药(First-in-Class)——多格列艾汀片、奥木替韦单抗注射液、佩索利单抗注射液;儿童用药批准数量为66个，创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市;全年整体按审评时限审结率提升至99.80%。具体到创新药的注册申请受理情况，国家药监局2022年共受理创新药注册申请1794件(1010个品种)，同比减少4.88%。其中，以药品类型统计，创新中药49件(46个品种)，同比减少9.26%;创新化学药品1075件(481个品种)，同比减少7.80%;创新生物制品670件(483个品种)，同比增加0.60%。

以注册申请类别统计，创新药IND(临床试验申请)共1733件(969个品种)，同比减少4.83%;创新药NDA(新药上市申请)共61件(41个品种)，同比减少6.15%。以生产场地类别统计，境内生产创新药1432件(817个品种)，境外生产创新药362件(193个品种)。根据《审评报告》，已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。

近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，审批程序不断优化。同一时间段，多家上市公司披露，公司旗下创新药品获批上市。

国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。业内人士认为，不论是现在还是未来，国产药不能只瞄准本土市场，一定要走向国际化。只有合作才能相互赋能，创造价值。

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