创新药行业市场发展现状及趋势分析2023

• 黄文玉 2023年11月3日 来源：互联网 药监局 乌海日报 1410 93
• 繁体

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。国家药监局在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，审批程序不断优化。同一时间段，多家上市公司披露，公司旗下创新药品获批上市。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

创新药行业市场发展现状分析

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。

我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%;贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。

从国内中药创新药申报情况来看，自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

国家药监局网站发布2022年度药品审评报告，报告显示：全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药(First-in-Class);全年整体按审评时限审结率提升至99.80%;儿童用药批准数量为66个，创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市。已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。报告显示，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批，四条快速通道充分发挥优势，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。药物治疗领域方面，相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定，近20个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。2022年康缘药业银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，此外康缘药业21年苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。

CDMO是药物研发产业链的核心参与者，与CDMO合作可提升医药企业的研发效率，降低生产成本，控制风险，进而提高企业的核心竞争力。近年来，国内CDMO行业接连发生多起大额融资事件，资本的注入助力CDMO行业快速发展，从细分领域来看，生物药研发领域火热，为CDMO行业带来巨大的机遇。从投资情况来看，2019年至2021年，CDMO投资数量和金额逐年上升，到2022年，CDMO投资数量达到33个，投资金额达到86.56亿元。

九洲药业是一家知名的CDMO领先企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。2022年前三季度公司实现营业收入达到43.73亿元，较2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。

创新药行业发展趋势分析

业内认为，近年来，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。在此背景下，监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。国家药监局局长焦红表示，国家药监局坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

中研普华通过对市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地帮助客户降低投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。想要了解更多最新的专业分析请点击中研普华产业研究院的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。

• 相关深度报告REPORTS

  

  2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告

  创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的...

  查看详情

延伸阅读

推荐阅读

猜您喜欢