特医食品注册管理办法修订版发布 特医食品行业市场前景如何?

• 陈观秋 2023年12月8日 来源：市场监管总局 中国网食品 中研普华报告 1422 94
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近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。修订后的《办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等多个

特医食品注册管理办法修订版发布

近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)，自2024年1月1日起施行。

《办法》主要修订了哪些内容?

《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向;制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。在严格注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务;明确7种产品不予注册的情形;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效;突出标签和说明书特点和禁止性要求;加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容;压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效;明确电子证书法律效力，等等。

《办法》还在哪些方面进行了修订?

《办法》还主要在以下3个方面进行了修订：一是明确食品审评机构的职责，市场监管总局食品审评机构(食品审评中心)负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确相关人员的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的受理意见、审评结论、现场核查报告、样品检验报告、专家意见负责，恪守职业道德。三是明确撤回申请情形。产品受理后，可在审评过程中提出撤回申请;技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请。

对消费者来说，修订后的《办法》强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求;严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别;明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。

特医食品概念

特医食品的概念起源于欧洲，在上个世纪70、80年代营养学开始兴起，人们对于肠道健康的理念也刚刚成型，当时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。

特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。在我国，特医食品从概念的提出到法律地位的确认，以特殊食品进行监管的转变在近几年里逐步推进。

《食品安全法》2015年修订后首次明确特医食品的法律地位，并将其与婴幼儿配方食品、保健食品共同归类为特殊食品，实施最严格监管。

特医食品行业市场前景如何?

特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长，人体多方面的功能势必大幅度下降，老年人既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群，慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。

特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长，人体多方面的功能势必大幅度下降，老年人既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群，慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。我国多数老年人患有慢性病，且多病共存的现象较为普遍。权威调查显示我国60岁以上居民高血压患病率高达58.3%，糖尿病患病率高达19.4%，血脂异常患病率高达37.2%，癌症自报患病率达到2.5%。因此特医食品下游市场需求稳定且多样化。

据中研产业研究院《2024-2029年中国特医食品行业市场深度调研与发展前景预测报告》分析：

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

现阶段，中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下，美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制，除医院外，特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。

我国多数老年人患有慢性病，且多病共存的现象较为普遍。特医食品在国内的普及范围依然不广，因此使得很多的消费者和患者并不知道特医食品和药物及保健食品的区别，不敢贸然尝试。人们对特医食品缺乏普遍的认知和了解，对它的效果也抱有怀疑的态度。我国特医食品的发展需要政府的支持，也需要企业的配合，更需要消费者的认可。未来国内企业有望在部分特医食品与相关疾病的细分市场取得较大突破。

在未来的几年中，这个行业将会面临哪些新的挑战和机遇?报告在总结中国特医食品行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国特医食品行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。报告资料详实，图表丰富，既有深入的分析，又有直观的比较，为特医食品行业企业在激烈的市场竞争中洞察先机，能准确及时的针对自身环境调整经营策略。

想要了解更多特医食品行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国特医食品行业市场深度调研与发展前景预测报告》。

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