药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。
药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。
药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测。
自动灯检的优点顾名思义,人工灯检依赖于人的能力,把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定,确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此,灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的,而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员,由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。
与人工灯检相比,自动检测系统(AVI)的检测方法一致性更好,在大量生产中其成本效率更高。AVI系统需要确认和验证以保证其性能是一致的,与人工灯检比较效果相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究使用的自动灯检机包含一个用于检测密封瓶子内颗粒的光传输双重检测系统,使用一个静态分割系统(SD)把从瓶子底部到凹形液面的整个检测窗口分割成许多独立的“比特”。
药品检测覆盖药物的整个生命周期,能为医药科学研究提供“金标尺”,为产品生产提供“通行证”,是我国医药产业链中不可或缺的一部分。近年来,我国检验检测行业的市场需求不断提升,具备优良的发展前景和广阔的下游市场空间。此外,国家积极推动检测行业规范、健康发展,给第三方检验检测机构的发展创造了良好的政策环境。在政策红利、市场红利以及国内创新药研发规模加速扩张等因素的驱动下,药品检测行业将保持高速发展。在这一背景下,医药检测行业重磅企业欧陆医药(Eurofins Biopharma Product Testing,Eurofins BPT)将入驻国内市场并在近期举行开业典礼,为国内企业带来卓越高效的检测服务。
在政策红利、市场红利、研发压力等因素的驱动下,第三方药品检测行业近年来持续高速发展,市场规模不断扩大,预期未来伴随着后疫情时代的利好,相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大,行业稳健发展趋势不改。
第三方药品检测是药企按照药品审评中心的要求,在规定时间内委托第三方检测机构对临床试验样品的安全性、合规性等方面进行评定,并出具检测报告。第三方药品检测涉及药品生命周期的各个主要阶段:药品发现、临床前研究、临床研究、药品注册与审批、上市后再评价,主要服务于新药上市及之前的阶段,承担某些新药质量研究和申报注册的工作任务。
我国第三方药品检测行业保持高速发展,市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据,我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元,2014年至2018年行业复合增速高达20.17%;预测,未来3-5年内,我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业(增速15%)和检测行业(增速10%)的趋势高速发展。
据中研产业研究院《2024-2029年药品检测行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》分析:
近几年来中国药品检测市场需求旺盛,终端规模持续上升,医药行业持续高增长。中国药品领域“供给侧”矛盾突出,主要体现在细分产品市场供需关系均未达到均衡。一方面,高端的好药新药严重不足,不能满足国民的需求,需要大量进口。另一方面,低端的仿制药过剩,供给远远超出市场总需求。
各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》,申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布《生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展,市场规模不断扩大的背景下,细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。
目前,全球质量检验检测第一大技术来源国为中国,中国质量检验检测专利申请量占全球质量检验检测专利总申请量的78.49%;其次是美国,美国质量检验检测专利申请量占全球质量检验检测专利总申请量的7.42%。韩国和日本虽然排名第三和第四,但是与排名第一的我国专利申请量差距较大。
国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出,要全面推进健康中国建设,坚持预防为主的方针,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。
到2025年,培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额98%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上;药品零售连锁率接近70%。
中研普华通过对药品检测行业长期跟踪监测,分析药品检测行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容,整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源,为客户提供深度的药品检测行业研究报告,以专业的研究方法帮助客户深入的了解药品检测行业,发现投资价值和投资机会,规避经营风险,提高管理和运营能力。药品检测行业报告是从事药品检测行业投资之前,对药品检测行业相关各种因素进行具体调查、研究、分析,评估项目可行性、效果效益程度,提出建设性意见建议对策等,为药品检测行业投资决策者和主管机关审批的研究性报告。以阐述对药品检测行业的理论认识为主要内容,重在研究药品检测行业本质及规律性认识的研究。药品检测行业研究报告持续提供高价值服务,是企业了解各行业当前最新发展动向、把握市场机会、做出正确投资和明确企业发展方向不可多得的精品资料。
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2024-2029年药品检测行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告
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