儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品,尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。
儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品,尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。
不久前,10部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》(以下简称《意见》),明确提出要补齐儿童用药短板。
近年来医药研发领域的发展日新月异,相对来说,儿童用药研发处于短板状态,国内儿科临床长期面临品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现状。如何破解儿童用药难题?记者采访了有关专家和行业从业者。
第七次全国人口普查公报显示,我国0-14岁儿童人口超2.5亿,约占总人口数的17.95%。尽管人口占比不小,但与成人用药相比,儿童用药却面临着诸多困境。
儿童用药主要集中在OTC零售市场,比如抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类,用于肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病的儿童用药少。国内医药市场现有3500多个制剂品种,90%的药品无适用于儿童的剂型,其中写明供儿童使用的只有70多种,儿童高发罕见疾病、新生儿危重症等可选药品更是有限。全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的企业只有10多家,儿童用药市场缺口巨大, “供不应求”成市场痛点。
儿童健康的发展直接关系国家未来的发展和希望,儿童专用药匮乏问题,根本上需从药物研发、生产上解决。近年来,我国相继出台了多项利好政策,组建“中国儿童药物研发与产业化联盟”,发布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》等,鼓励、支持儿童用药研发和生产。
据中研产业研究院《2024-2029年中国儿科用药行业发展前景及深度调研分析报告》分析:
2020年受疫情影响,儿科中成药市场有所回落,2021年疫情常态化后开始大幅回温,同比增长47.54%,2022上半年销售规模超过46亿元,比去年同期增长6.12%,预计2022年有望恢复至疫情前水平。
2021年11月,国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》(以下简称:《管理办法》)的征求意见中指出,强调中西药并重,新增儿科药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。按最新规定,现基药目录调整周期原则上不超过3年。截至目前,我国一共发布过五版基药目录,总体来看,目录内品种个数逐次增加。
针对儿童用药领域风险高、投入大、市场回报不足的问题,应进一步加大支持力度,利用财税、药品注册优惠等措施,减轻企业研发投资压力;通过优化专利链接、数据保护制度设计,完善儿童用药采购和医保准入规则,提升市场回报。
与成人相比,儿童生理特点有其特殊性,儿童药物研究和临床试验有其复杂性。郑稳生建议,创新临床研究,更合理地利用有限的临床资源;对临床数据实行保护制度,激发企业开发儿童用药的积极性;加强公众教育,提高民众参与儿童临床试验的意愿。
作为儿童专业制药企业,达因药业总裁杨杰表示,随着国家对儿童用药的日益重视以及鼓励政策的不断出台,儿童用药短缺得到了一定程度的改善,相信随着《意见》的发布,能够进一步改善儿童用药问题。
2023年11月23日,国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》,就加强中医医院儿科建设提出13条举措,以充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用。《通知》提出二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊,三级公立中医医院应开设儿科病房,到2025年,实现全国三级中医医院、中西医结合医院儿科设置全覆盖。
中医医院应根据当地人口规模及儿童中医药服务需求,设置儿科门诊、病房床位,配备儿科医师。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊,三级公立中医医院应开设儿科病房,有条件的三级中医医院可设置儿科急诊,国家中医儿科优势专科应设置儿童重症监护室。到2025年,实现全国三级中医医院、中西医结合医院儿科设置全覆盖,二级中医医院、中西医结合医院80%以上设置儿科,少数民族医医院结合实际设置儿科。
近年来,受利好政策激励,以及疫情常态化下的市场需求增长,中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温,2022上半年销售额超过46亿元,同比增长6.12%;产品TOP20中,独家品种占比超六成,11个品种销售过亿,济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理,加快与国际接轨步伐,儿科基药目录的修订工作提上日程,三类药将是准入的热门选手。
2023年初,国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》(以下简称:《通知》),要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度,做好儿科用药的配备管理。
伴随国家利好政策激励及市场需求增长双重推动,近年来国内儿科药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点,在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示,在2020年之前,儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的市场规模连年上涨,增长率均达两位数。
目前,随着“二胎政策”的全面开放,儿童人口数量将持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加。然而,我国儿科用药存在诸多问题,如品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多等。此外,儿童药药品口感不好,用药依从性差,长期存在“用药靠掰,剂量靠猜”,“小儿酌减”等情况,儿童滥用药物严重损害了儿童健康。同时,我国儿科用药发展起步较晚,技术研发较为落后。国内儿科专用产品的批准文号数量以及活性成分数量均较少,儿科专用药物的批准文号数量占比不到2%,相对于全国2.49亿儿童人口来说远远不够。
尽管我国儿童用药市场存在诸多问题,但随着政府和企业对儿童用药的重视和投入增加,以及新药研发的进展,预计未来我国儿童用药市场将会有一定程度的增长。同时,随着医疗水平的提高和人们对儿童健康的关注增加,儿童用药市场的需求也将进一步扩大。
未来我国儿科用药市场仍具有较大的发展潜力,但需要政府、企业和社会共同努力,加强儿科药物的研发和生产,提高儿科药物的质量和安全性,满足儿童的用药需求。
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2024-2029年中国儿科用药行业发展前景及深度调研分析报告
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