药用辅料市场规模及未来趋势分析2023

• 黄文玉 2023年1月20日 来源：互联网 1267 83
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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料行业发展现状

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料系生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分，保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起关键作用。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国药用辅料行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

我国药用辅料行业起步于上世纪80年代，在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下，我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。但很长一段时间，我国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种和市场虽然快速扩张，但小散乱现象明显。

一方面，药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。另一方面，随着关联评审、一致性评价政策的推进，制药企业将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料，高质量通常意味高价格。同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整，具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多并快速增长。

我国在药用辅料使用上，按在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠，使用次数为240次，氯化钠、一水柠檬酸分别排名第二、第三。口服类药用辅料企业中，药品生产企业仅占13%，食品添加剂生产企业占22%，辅料生产厂占6%，化工厂占据45%以上。

药用辅料市场规模及未来趋势分析

随着我国医药工业的发展，药物制剂及其辅料也相继获得了较大的发展。2018年我国药用辅料市场规模达到1835.01亿元，同比增长15.56%。制剂品种大幅度增加，过去我国尚不能生产的新剂型已开始批量生产，药用辅料的开发和生产有较大的发展。原国家医药局和医药工业公司也很重视制剂辅料的发展，每两年组织召开一次“全国药物制剂辅料研讨会”，有力地推动了新辅料的开发和应用，较显着地提高了部分制剂产品的质量。但是，就全国而言，中国辅料发展较晚，要适应国内药品生产发展和出口的需要尚需要进行技术升级和结构调整。

我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

当前，在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为发展趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起着决定性作用。

仿制药质量和疗效一致性评价的开展，也促进了药用辅料行业的转型升级。仿制药一致性评价要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。

仿制药一致性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

医药卫生体制改革的影响医药卫生体制改革扩大了药品保障受益群体和受益程度，促进了医药产业快速增长。医药卫生体制改革中药品实行基本药物招标制度，加上几年来实施的药品招标制度，形成了以价格竞争为主的医疗机构药品采购机制，药品生产企业为了适应这种机制，尽量降低成本，在一定程度上影响了使用新的或者质量更好的药用辅料。尽管国家价格管理部门制定了对提高药品质量、减少蔗糖使用的品种实行从优的价格政策，但是，绝大部分药品生产企业由于缺乏包括使用性能更好的药用辅料在内的相应技术，仍然陷入同质化竞争。

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