特殊医学用途配方食品行业研发创新现状

• 陈博 2023年8月21日 来源：中研网 746 44
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目前中国特医食品的报批模式有利在于提高中国特医产品的行业水平，保证产品质量，与全国统一大市场的国家政策相呼应。同时，该模式的弊端在于，企业必须在国家标准下研发产品，而标准一般滞后，所以产品的创新程度低，审批周期过长。

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目前国内批准的特医食品以粉剂为主，国外上市产品液体乳剂近50%。这固然与饮食习惯（国外耐凉食、国内喜热饮）有关，也与国内企业乳剂生产技术不成熟密不可分。如何保证乳剂在12个月的保质期内油水不分层与各营养成分的稳定性，是国内特医食品产业面临的巨大挑战。多次循环高压均质工艺，可减小分散相（油相）粒径。配方添加增稠剂，可提高乳剂混悬稳定性。超高温瞬时灭菌，可减少蛋白质变性与高温下油相微粒聚集。灭菌后高压均质，利于增加乳剂稳定性。

 

固体粉剂生产的技术难点，在于维生素、微量元素等微量营养素混合不均匀、矿物质沉降及产品冲调分散性差。这是干法生产工艺的共性问题。干湿法复合工艺生产固体粉剂，工艺复杂，也存在热敏性原料最终混入时的不均匀缺陷。作者认为可采用分别制备细颗粒，最后混合的方式，解决上述问题。首先将部分可溶性矿物质与可溶性膳食纤维混合溶解，作为黏合剂，搅拌下喷雾至不溶性膳食纤维中，制成细颗粒；不溶性矿物质与部分预胶化淀粉混匀，吸附脂肪与脂溶性维生素后，用淀粉糊作黏合剂，制成细颗粒；水溶性维生素、短肽或氨基酸与益生元等混合溶解后，搅拌下喷雾至蛋白粉中，制成细颗粒；干燥后按比例混合。细颗粒混合工艺不仅可减少静电吸附，解决粉剂产品包装过程中流动性不佳的问题，还可改善冲调分散性，避免结块。针对矿物质沉降问题，还可选用轻质碳酸钙等低密度原料，减小原料间密度差。为减少某些维生素与不饱和脂肪酸氧化，产品可采用单餐量真空包装形式；同时避免因大包装产品在储藏、运输过程中发生矿物质沉降所致的营养素摄入不均衡。

 

目前中国特医食品的报批模式有利在于提高中国特医产品的行业水平，保证产品质量，与全国统一大市场的国家政策相呼应。同时，该模式的弊端在于，企业必须在国家标准下研发产品，而标准一般滞后，所以产品的创新程度低，审批周期过长。

 

在特婴配领域，跨国公司占有优势地位，在临床肠内营养药品领域，跨国公司占有绝对地位。主要的技术壁垒还是在于跨国公司在该领域耕耘数十年，有大量的技术和经验沉淀，拿到中国来直接运用和开拓市场。而国内的企业，之前大家都对这个领域不关注，比如婴儿奶粉的国内企业不关注这个领域，制药领域的国内企业对肠内营养药品这个板块也不关注。目前，国内的乳制品企业和制药企业都在特医食品领域有所倾斜。跟国外巨头相比，国内特医食品行业要经历一个长足的过程，就像国内的乳制品市场一样，国内特医食品企业需要建立研发技术壁垒，建立品牌拦河坝，建立畅通的强大的销售网络，只有这三点做到了，依托国内强大的市场，国内企业就有与跨国企业PK的实力和勇气。

 

例如完美(广东)日用品有限公司针对发酵蛋白肽产品增肌作用在进行研究。实验证明，核心原料发酵大豆蛋白肽粉性质安全，具有肌肉损伤保护和增加人体肌肉含量的作用。通过进一步肠肌轴机理研究，证明该原料具有改善老年肌少症小鼠比目鱼肌、老年肌少症小鼠肠道炎症、老年肌少症小鼠肠道菌群多样性及恢复老年肌少症小鼠肠道菌群分布及数量的作用。同时，完美公司还进行了更多生物活性肽的研究，证明产品中富含的活性肽原料具有改善皮肤弹性、血液循环、肝损伤及保护神经管发育等作用。

 

肽与生命健康息息相关，生物活性肽可以提供丰富多样的保健功能，目前已成为世界范围内的研究热点，是发展大健康产业必不可少的原料。未来，完美公司还将不断深入对生物活性肽的研究，进一步解决生物活性肽和特医食品产业技术创新。

 

1、干法工艺

 

干法工艺的核心设备是干混机。干法工艺生产过程中需要保证粉体处于密闭环境中混合，且混合后需要在密闭环境中输送，同时对操作环境需要严格的管理，避免出现产品二次污染，设备需要无死角，清洁方便。由于生产过程中，某两种产品的含量比相差较大，可以先做预混合，再做最终的混合，同时设备要保证产品混合均匀。生产过程中，物料尽量短时间在干混机内转动，尽量采用重力的方式输送物料至下一个设备单元。需要二次复核投料质量、保证操作的准确性，称重设备需要达到产品所需要的精度。

 

2、湿法工艺

 

湿法工艺中混料系统关键设备——真空混料机。真空状态下抽吸液态和固态原料；混料过程无空气带入、无泡沫、无结块和脂肪分离现象；适应高粘度物料混合、适合高固形物、易氧化物料。

 

混料及中储系统工艺设计要点：尽量大批次的混料量；减少物料受热时间；降低物料受热温度；降低物料被氧化程度；考虑通用配方的设备配置；物料准确计量等。

 

湿法工艺的关键技术蒸汽喷射式加热杀菌法。蒸汽喷射式加热杀菌法是指采用蒸汽喷射的杀菌法，通常叫做直接蒸汽喷射杀菌或DSI杀菌。在最后的杀菌阶段将产品与蒸汽在一定的压力下混合，蒸汽释放出潜热将产品快速加热至杀菌温度。这种直接加热系统加热产品的速度比其它任何间接系统都要快。

 

主流企业首选喷射杀菌为无效间预热器、低嗜热菌技术原因：卫生型设计，稳定耐用；闪蒸预热技术，无传热面，跨过45-70℃嗜热菌滋生温区；洁净蒸汽直接喷入技术，瞬间完成杀菌，减少对热敏性物料影响，不影响成品粉性能；没有传热面；受热时间短，受热温度低；根据不同产品，杀菌制度可调；蛋白变性少；微量元素衰减损失少；可连续生产达18小时；加热与脱气二合一；清洗能耗低；无易损件，免维护；占地面积小；维护简单零部件少。

 

蒸发能力根据设计需求，选用上排风干燥塔，目前世界主流节能干燥技术，是生产特医粉的首选产品冲调性好，颗粒度均匀，色泽好，堆积密度可调，水分含量可调；排风温度低，营养成分破坏小，蛋白变形少、溶解度好、流动性好；排风气流旋转向上，具有清洁塔内壁功能；连续工作时间长。

 

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