2023创新药企业的研发投入与成果调研

• 黄江 2023年11月16日 来源：东方财富 1433 95
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创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

创新药企业的研发投入逐步获得成果，预计未来两年创新药将进入持续收获期。

2023创新药企业的研发投入与成果调研

11月以来，截至11月15日，被机构调研的医药生物行业近90只个股中，神州细胞累计接受调研次数最多，高达9次。

神州细胞是创新型生物制药研发公司。前三季度，公司实现营业收入13.79亿元，同比增长112.08%。对于前三季度营收增长的原因，公司在接受机构调研时表示，重组八因子安佳因销售收入持续增长。接下来，公司会加快推动安佳因在儿童专科医院的准入等工作，争取在儿童适应症领域快速上量。海外市场拓展方面，公司已与印度、土耳其等区域合作伙伴签约，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。

综合性制药企业海正药业在接受机构调研时表示，对于公司自主研发的首个创新药海博麦布片，公司更关注子公司瀚晖制药的销售推广能力。目前，公司的研发策略是自主和引入相结合，计划和国内外顶级科研机构进行全方位合作，同时在自研布局方面积极探索新管线。

百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。在11月13日披露的投资者关系活动记录表中，公司董事长、总经理李胜峰介绍，截至半年报发布日，公司有5款产品处于Ⅲ期临床研究。其中，关于BAT2206(乌司奴单抗)，公司计划在2024年一季度递交国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)，并在2024年内递交美国食品药品监督管理局(FDA)。此外，根据合作方消息，TOFIDENCE(托珠单抗)预计将在2024年中期在美国上市销售。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

2023中国创新药投资机会研究报告

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐)获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

与瑞格列汀同时获批的，还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

根据国际糖尿病联盟数据，2021年全球成人糖尿病患者数量达到5.37亿人，预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万人增加至1.4亿人。恒瑞医药人士介绍，尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。

DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L;瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

恒瑞医药近年来除了深耕肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。2021年底，创新药恒格列净(瑞沁)获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利)三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

ASCO(美国临床肿瘤协会)大会是全球最具权威性的临床肿瘤学会议，会上公布的创新药研发结果代表了该领域的全球最高水平。今年为期一周、4万多人参加的ASCO年会已于上周举行，百余项中国研发成果在大会上亮相，数量是三年前的数倍，涉及多家上市公司。这个每年举办一次的国际顶尖盛会，见证了近几年中国创新药研发力量的迅速强大。

国产创新药研发亮相

今年虽然大会已经落下帷幕，但有关前沿医药研发的新一轮讨论和投资才刚刚开始。“寒冬”是投资界过去几年对医药行业的公认感受，但在今年的ASCO年会上，据称坐满了华尔街投资人。实际上，创新药近几年持续受资本追捧，尽管在寒冬之下，投融资依然活跃。在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

多位业内人士均表示，虽然近些年中国创新药研发成绩万众瞩目，但与欧美国家相比，整体上仍然存在不足与挑战。被提及最多的不足，包括产业链相对不成熟、源头创新不足、核心技术人才稀缺、知识产权保护不完善等等，业内呼吁各方力量尽快采取措施进行改善。

ASCO见证了中国创新药的迅猛发展。根据ASCO年会官网的数据，今年全球共有约3000项研究结果摘要在年会上公布。其中，百余项中国药企研发项目亮相本次大会，这与2019年的仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，增长了数倍。

从参与的药企数量来看，超过30家A+H上市药企的研究成果在本次大会上披露，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等等。

从药物分类来看，研究结果覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC(抗体偶联药物)以及CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等技术领域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生长因子受体)、HER2(人表皮生长因子受体-2)等是本次会议的热门靶点。

从报告展示的形式来看，ASCO年会上大致分为口头报告、壁报、线上发表三种形式。口头报告的研究结果含金量最高，今年的口头报告大概有200余项。其中，中国团队贡献了19项口头报告成果，涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、基石药业、再鼎医药、康方生物等等。

“创新药一哥”恒瑞医药向来是中国团队的领头羊。截至今年，恒瑞医药已经连续第13年携重磅研究成果参加ASCO年会。在今年的ASCO年会上，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。其中，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554这三款创新药目前还未上市。

君实生物是贡献最多口头报告的国内药企。今年ASCO大会上，君实生物携两款肿瘤免疫治疗创新药——特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)、tifcemalimab(抗BTLA单抗)共计26项、覆盖10大瘤种的研究成果亮相，其中包括了5篇口头报告。

其中，君实生物一项名为“TORCHLIGHT研究”的项目，在ASCO年会上以重磅研究摘要的形式首次发布了详细的数据，是国内首个在晚期TNBC(三阴性乳腺癌)免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究;“JUPITER-02研究”是全球首个一线鼻咽癌免疫加化疗对比化疗有统计学预设(一类错误控制)并确认生存获益的III期临床试验。

百济神州展示了多款肿瘤产品组合的临床数据。包括泽布替尼、替雷利珠单抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等药物，作用机制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多个靶点。

再鼎医药也公开了多项临床试验数据，涉及的药物包含肿瘤电场治疗、尼拉帕利(PARP抑制剂)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2)，疾病覆盖转移性非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃肠道间质瘤、不可切除或转移性实体瘤等。

迪哲医药携两大产品的4项源头创新成果亮相，分别是舒沃替尼和戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。舒沃替尼是首个针对EGFRExon20ins突变型(表皮生长因子受体20号外显子插入突变)晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的中国原创I类新药，作为肺癌领域首个且唯一一项获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，其新药上市申请已于今年1月份获得国家药监局上市受理并纳入优先审评。

《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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