体外诊断试剂行业市场格局及趋势展望

• 吴澳燕 2024年1月4日 来源：互联网 517 28
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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造F

全球体外诊断行业的市场规模从2015年的484亿元美元增长到2019年的602亿元美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。

随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断试剂行业深度调研及投资机会分析报告》显示：

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管;在美国，所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。2021年，国务院及相关部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。

体外诊断试剂行业市场格局及趋势展望

体外诊断试剂行业是生物医药行业的一个重要分支，主要涉及体外诊断领域的产品研发、生产和销售。体外诊断试剂是指通过体外检测方式对疾病进行诊断和预测的试剂，主要包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂等。

传染病检测是体外诊断试剂主要的检测领域，根据国家疾病预防控制局数据显示，2021年全国共报告法定传染病6233537例，死亡22198人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。

在市场格局方面，进口产品在体外诊断试剂原料市场仍然占据主导地位。据数据显示，2019年进口产品市场规模达到了73亿元，占据了体外诊断试剂原料市场的88%。相比之下，国产产品的市场规模虽然较小，但发展速度较快。

三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，故而对进口产品更为认可，但二级医院或基层医院更偏向于性价比较高的国产品牌，随着国家政策支持以及国产技术提升，迈瑞、安图、新产业等国产公司有望进一步扩大其市场份额，其他国产公司也紧随其后。

随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化的重视程度不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元。这一趋势表明，国产体外诊断试剂原料市场正在逐步实现进口替代，未来国产产品的市场份额有望进一步扩大。

目前，进口产品在体外诊断试剂原料市场占据主导地位，但随着国内企业技术水平的提升和产业发展的加速，国产产品市场有望迎来更加广阔的发展空间。这将有助于推动国内体外诊断试剂行业的整体发展，为医疗健康事业提供更多优质的诊断试剂。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断试剂行业深度调研及投资机会分析报告》。

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