创新药板块震荡走高 成都先导涨超10% 创新药行业发展分析

• 黄文玉 2024年1月4日 来源：互联网 国家统计局 799 48
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创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。

近日，创新药板块震荡走高，成都先导涨超10%，常山药业、悦康药业、普利制药、博瑞医药等跟涨。消息面上，2024年1月3日，瑞博生物宣布，公司携手勃林格殷格翰，共同开发治疗肝病的小核酸创新疗法，总交易金额超过20亿美元。业内机构指出，小核酸药物大概率是引领制药产业第三波浪潮的药物形式。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药行业发展现状及市场规模分析

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。

CDMO在药物创新产业链中起到非常重要的作用，伴随着我国创新药物研发的业态的快速发展，CDMO行业的发展势头强劲，近年来迎来高速发展阶段，其市场规模从2017年的132亿元增加到2021年的473亿元，年复合增长率达到37.7%。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

从融资情况来看，近年来，国内CDMO行业接连发生多起大额融资事件，资本的注入助力CDMO行业快速发展，从细分领域来看，生物药研发领域火热，为CDMO行业带来巨大的机遇。从投资情况来看，2019年至2021年，CDMO投资数量和金额逐年上升，到2022年，CDMO投资数量达到33个，投资金额达到86.56亿元。随着CDMO行业投融资市场火热，提供充足的资金支持，市场规模得到进一步扩大，预计2022年CDMO市场规模达到687亿元，占全球的比重也会不断上升。

我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。2022年康缘药业银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，此外康缘药业21年苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。

我国中药材种植、中药材基地建设和中药材饮片加工得到了快速发展，将为中药制造业提供优质、充足的原料来源;随着新医改的推进、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长，进一步带动中药行业发展。据资料显示，2020年我国中医药行业市场规模达2854亿元，同比增长74.1%。

从国内中药创新药申报情况来看，自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。药物治疗领域方面，相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定，近20个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

创新药行业未来发展趋势预测

未来随着技术的不断进步和市场的不断扩大，创新药物市场将继续保持高速增长态势。企业需要加强技术研发和创新，提高产品质量和服务水平，以适应市场的变化和发展趋势。同时，也需要加强与国际先进企业的合作和交流，引进先进技术和理念，推动整个医药产业的升级和发展。

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