体外诊断行业市场机遇深度分析2024

• 方蔓桃 2024年1月26日 来源：百度 1457 96
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为确保体外诊断行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解体外诊断行业的发展态势，

体外诊断产业链上游为原材料，包括生物原料、化学原料、电子元器件、包装材料等;中游为研发生产，包括体外诊断试剂和体外诊断仪器;下游主要应用于血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室、体检中心等。

体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料。原材料体系主要分为核心反应体系、信号体系、反应体系载体和反应环境。

为确保体外诊断行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解体外诊断行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能体外诊断从业者抢跑转型赛道。

近年来，随着国家医疗政策的改革以及国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，我国医疗器械产业正进入黄金发展期，尤其是“走出去”战略令医疗器械产业插上了新的“翅膀”。

近年来全球分子诊断行业年均增速保持在10 %以上，高于体外诊断的其他细分领域。2013 年全球分子诊断市场规模约为57亿美元，预计2021年全球分子诊断市场规模可能达到144亿美元。

我国分子诊断因起步晚，规模较小。但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长快速。2014—2019年，我国分子诊断市场规模由46亿元增加至约108亿元，年均增速在18%左右。

在2023年，部分医疗器械公司虽然国内业务出现缓慢增长或是下滑，但海外业务却呈现较快增长势头，不少公司海外业务增速超过30%，以此带动了公司整体业绩的提升。

目前，虽然A股医疗器械企业的2023年年报尚未披露，但从目前已披露的2023年前三季度业绩来看，不少医疗器械企业的海外销售极为火热，不少公司都有30%以上的增幅，这一成绩在当下的环境中并不容易。

同时，中国医疗器械企业龙头迈瑞医疗的海外增速同样喜人。资料显示，迈瑞医疗国内市场2023年前三季度实现营业收入171.4亿元，同比增长19.1%，其中第三季度增长4.7%;而国际市场前三季度实现营业收入101.6亿元，同比增长14.2%，其中第三季度增长23%。

迈瑞医疗表示，虽然海外市场整体低迷的经济形势和仍处高位的美元指数对整体需求的压抑依然存在，但得益于公司在海外的高端客户群突破和加快推动本地化平台建设，国际市场第三季度增长显著提速，其中发展中国家增速进一步提升至30%以上。从产线角度看，国际体外诊断、生命信息与支持产线第三季度增速也分别超过了40%和20%。

以中国为代表的新兴体外诊断市场增长迅猛。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。预计2023年我国体外诊断市场规模将达1603亿元。

近年来我国体外诊断产业发展迅速，从细分领域看，分子诊断市场份额最大，占据了27%的市场份额;免疫诊断、生化诊断分别占据26%、14%的市场份额;POCT、血液学及体液、微生物学市场份额占比分别为12%、12%、3%。

分子诊断领域主要包括 PCR(qPCR 和 dPCR)、二代测序技术(NGS)、荧光原位杂交(FISH)、基因芯片等，其中 PCR 是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为40%，在国内获批的分子诊断产品中，基于PCR技术的超过90%。

体外诊断行业市场机遇分析

“在跟国际巨头竞争的过程中，国内企业必须要有差异化，同时在常规项目上的性能也要相当，还可以比它有成本优势，这样在市场拓展的过程中，就会有比较好的竞争优势了。所以，我们竞争优势不光在国内跟他们进行大型中医疗终端的进口替代，我们现在在海外的发展趋势也非常好。”。

随着新产业产品质量不断获得海外重点市场客户的认可，公司产品陆续实现多个大型连锁实验室的突破，同时公司也已建立了完善的海外产品注册流程，可快速推进海外产品注册工作，通过上述一系列漫长的经验积累，共同带动了公司近几年海外业务快速增长。

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