2024生物制品行业供需分析及未来发展前景预测

• 黄文玉 2024年2月6日 来源：互联网 药智网 1444 95
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生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

近年来，随着生物技术的不断发展和创新，生物制品行业迎来了快速发展期，市场规模不断扩大，技术水平不断提升，产品种类不断丰富。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

中国生物制品产业链结构较为清晰，上游为原料生产企业，主要为血浆、抗体与酶、无血清培养基、细胞培养基等;产业链中游为生物制药，主要包括生物制药企业、CDMO、CMO;产业链下游为终端场所及用户，主要包括体检中心、医疗机构、检测机构、科研单位、疫控中心、血站、零售药房。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

生物制品行业供需格局分析

全球生物制品市场规模快速增长。全球生物制品市场由2017年的2396亿美元增加至2021年的3384亿美元，复合年增长率为9.0%。预期这一趋势在未来几年将会持续，2023年全球生物制品市场规模将达到4294亿美元。随着我国单采血浆站和单采血浆管理制度体系不断健全，我国单采血浆站的数量也在不断增加。血站的增加有利于中国生物制品行业发展，根据数据显示，中国单采血浆站数量呈现逐年上涨态势，2020年，中国单采血浆站数量为277个。

在癌症患者医疗需求增长但未获满足、负担能力及医疗保健意识不断增强、有利的政府政策及研发资金投入增加的带动下，中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平，根据数据显示，中国生物制品市场规模从2016年的1836亿元上涨至2021年的4248亿元，2016-2022年复合增长率为18.27%。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国生物制品行业供需分析及发展前景研究报告》显示：

创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。2021年，药审中心受理生物制品注册申请2006件。其中，受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.9%;受理生物制品NDA162件，较2020年增长30.65%。

2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种，以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个，NDA申请76个品种，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。进口再注册及补充申请为371个。

2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项;替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项;重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。

生物制品市场规模不断扩大。随着全球人口老龄化的加剧、慢性疾病的不断增加以及人们对健康意识的提高，生物制品市场需求不断增长。据统计，全球生物制品市场规模已经超过了数千亿美元，并且呈现出稳健的增长趋势。其次，生物制品行业的技术水平不断提升。随着基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术的不断发展，生物制品的研发和生产效率得到了大幅提升。同时，新的生物制品不断涌现，如基于mRNA技术的疫苗、CAR-T细胞治疗等，为疾病的治疗和预防提供了更多的选择。

生物制品行业未来发展前景预测

随着全球人口老龄化的加剧，慢性疾病的发病率不断上升，同时人们对健康的需求也在不断提高。这将推动生物制品市场的需求持续增长，为行业提供广阔的发展空间。各国政府都在加大对生物医药产业的支持力度，通过制定优惠政策、增加资金投入等方式推动行业发展。这将为生物制品行业提供更多的发展机会。

生物制品行业也面临着一些挑战，如技术门槛高、研发周期长、监管严格等。同时，市场竞争的加剧也可能对行业的发展带来一定压力。总的来说，生物制品行业的未来发展前景看好，但也需要行业内的企业不断创新，提高产品质量和技术水平，以应对市场的挑战和机遇。此外，随着全球化和合作趋势的加强，生物制品行业也需要加强国际合作，共同推动行业的进步和发展。

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