药用辅料行业发展概况及药用辅料行业发展趋势分析

• 陈观秋 2023年9月11日 来源：百度 1069 68
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近年来随着药物制剂工业的不断发展，国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大，行业集中度正不断提升。我国作为制药生产大国，药用辅料行业将拥有较好的前景正在逐渐成为共识。

药用辅料行业发展概况

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到90%以上。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

药用辅料产业链上游为原材料，主要为：油酸、山梨醇、环氧乙烷、环氧丙烷、丙、乙二醇等;产业链中游为药用辅料制造商;产业链下游为化学药品企业、中成药企业、生物制药企业。

我国药用辅料行业起步于上世纪80年代，在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下，我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。但很长一段时间，我国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种和市场虽然快速扩张，但小散乱现象明显。

2016年 8 月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。

《中国药典》首次将通则、药用辅料单独成册，并增加了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，助推药用辅料行业规范发展。

从药用辅料行业发展来看，药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈因素之一，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。

国内药用辅料行业发展趋势

近年来，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产，2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，提出：儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，市场独占期的缩短意味着保护首仿，鼓励创新。

此外，数据显示，自2021年起，连续七年至少有120 种药物将失去其在全球主要市场的独占权，市场独占权到期代表着创新周期结束，市场上众多企业将发起对价格更加实惠的仿制药的猛攻，与此同时，一旦市场垄断终止，商业活动也会逐渐结束，药企也将转向新药研发，这无疑将进一步提高药用辅料的需求。

据中研产业研究院《2023-2028年国内药用辅料行业发展趋势及发展策略研究报告》分析：

其中，中国药用辅料在整个药品制剂产值中占比仅为3%至5%，相较国际上的10%至20%，行业尚处于起步阶段，在当前药用辅料政策接轨国际、药品一致性评价、全国集采、国家鼓励发展高端制剂的四个机遇下，行业具备高增长潜力。一方面，政策接轨国际、全国集采和高端制剂可驱动药用辅料质量水平的提升;另一方面，一致性评价相当于重新研发，需要耗费大量药用辅料资源，推动药物辅料规范化，总体来看，这四个机遇将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

近年来随着药物制剂工业的不断发展，国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大，行业集中度正不断提升。我国作为制药生产大国，药用辅料行业将拥有较好的前景正在逐渐成为共识。

国家对药用辅料行业的重视程度也在逐步提高。国务院印发的《生物产业发展规划》，明确了药用辅料在药品发展领域的关键基础性作用;工信部发布的《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。同时，药用辅料行业的监管体系也日渐规范。

此外，“十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。

我们对药用辅料行业进行了长期追踪，结合我们对药用辅料相关企业的调查研究，对我国药用辅料行业发展现状与前景、市场竞争格局与形势、赢利水平与企业发展、投资策略与风险预警、发展趋势与规划建议等进行深入研究，并重点分析了药用辅料行业的前景与风险。

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