2024我国创新药行业市场深度调研及发展趋势分析

• 黄婷 2024年2月26日 来源：第一财经 547 30
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创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

医保促进创新药发展

在医保目录调整和谈判准入等多项利好政策的加持之下，我国创新药进临床驶入了快车道。国家医保局在近日公开的关于政协十四届全国委员会第一次会议第02468号提案答复中称，国家医保局始终支持创新药品纳入医保，下一步将持续完善优化医保药品目录调整机制，确保创新药品尽快进入临床应用，努力更好支持医药创新发展。

国家医保局坚持鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。将创新性作为目录准入评审的重要内容。同时，优化续约规则，稳定企业预期。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。

数据显示，新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。

医保在促进创新药发展方面的作为，不仅是通过国谈大大缩短了创新药进入医保的时间，还通过仿制药的带量采购倒逼企业进行创新，企业只有创新才能有比较高的利润。同时医保规定一些国谈创新药不受均次费用比例和药占比方面的限制，开放“双通道”来鼓励临床使用国谈药，并在医院DRG改革中将创新药作为例外目录不计入DRG标准等，这些都是医保鼓励创新的举措。

2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见。文件的主要内容是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

在医药创新的金融投资方面，答复称，中国证监会积极支持符合条件的生物医药企业发行上市和再融资。在坚持质量第一和投融资平衡的前提下，科学合理保持新股发行常态化，再融资注册审核即报即审，审过即发，不断提升审核效率、优化审核流程、缩短审核周期，积极支持符合条件的生物医药企业通过首发和再融资募集资金。支持符合条件的生物医药企业在北交所、新三板上市挂牌融资。

 我国创新药产业现状分析

国内创新药获批数量在经历2022年罕见的“腰斩”之后，在2023年重新回归历史较高水平，为40个。其中，有15种创新药通过“快速通道”获批，有近四成创新药在当年纳入了基本医保目录，表明药审和医保资源均进一步向具有明显临床价值、满足临床急需的新药倾斜。

2月4日，国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(下称“报告”)，这是近五年来，药品审评年度报告首次于次年上半年公布。5个月前，国家药监局刚刚发布《2022年度药品审评报告》，而此前几年，药审报告均于第二年6月左右发布。

根据报告，2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数(21款)的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里，我国1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算，近五年来，我国获批的1类创新药达到140个，并总体呈增长趋势。

据初步统计，2023年科创板创新药企业共有4款创新药在国内获批上市，其中益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获批上市，分别实现公司产品“零”的突破。国外市场上，百奥泰的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药和君实生物的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准，充分体现了国际市场对科创板创新药企业研发实力的认可。在业绩方面，从业绩预告来看，2023年艾力斯、特宝生物、神州细胞、君实生物、荣昌生物等10家公司营业收入已突破十亿元。

生物医药是我国“十四五”规划重点支持行业，是关系人民生命健康的战略性产业。科创板设立了多元包容的上市条件，积极支持优质“硬科技”创新药企业登陆资本市场。目前，科创板已汇聚约三十家创新药企业(含创新疫苗)，合计市值近5000亿元，在创新药领域初步形成产业集聚和板块示范效应，成为美股、港股之外创新药企业的主要上市地;同时，君实生物、荣昌生物等创新药企业近3年共14款创新药获我国药品监督管理局批准，达到同期国产创新药获批总数的10%以上。                                              

据中研产业研究院《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告 》分析：

2023年中国创新药“出海”再创新高，反映出国际市场对中国创新药品研发实力的认可，这也是过去十余年中国创新药长期积累的结果。当前，中国本土生物医药创新生态的优势开始涌现，中国新药研发力量已晋升全球第二梯队前列。

中国创新药的快速发展与国家政策支持密不可分，荣昌生物联合创始人及总经理房健民指出，国家高度重视医药创新，从产业政策、药品监管、医保支付、上市融资等方面为新药研发提供了大量支持。一是“重大新药创制”科技重大专项等政策的推行，有力支持了中国药物创新技术体系的建成;二是国家药审改革持续深化，药品审评效率不断提高，优先审评资源持续向创新药倾斜;三是医保政策大幅提高了创新药物的可及性和可负担性;四是科创板的设立畅通了国产创新药人才、技术、创新资源与资金资源的对接。

过去几年里，中国创新药产业经历了资本“盛夏”与资本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等热门赛道的快速切换，医疗卫生体制改革的不断深化等，行业发展环境已然发生重大改变。中国创新药行业正处于上升发展阶段，未来存在巨大潜力，

在创新药产业加速发展的同时，行业内部也在加速洗牌，或将迎来格局重塑。对此，应对创新药产业格局变化，关键在于三点：一是高水准创新，当前低水平的竞争较为激烈，简单的创新已没有机会，荣昌生物将重点布局ADC、双抗等优势领域，同时关注新兴药物形式;二是商业化能力，不少中国创新药企业已度过早期研发阶段，需要面对商业化验证问题，这对公司的系统管理能力是一项考验;三是国际化方向，这是中国创新药企业实现突破的关键一环。

想要了解更多中国创新药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告 》。

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