2023创新药行业发展现状分析：行业加速进入盈利兑现黄金期

• 黄文玉 2023年12月4日 来源：互联网 国家统计局 药监局 动脉橙 759 45
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创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

创新药企在经过多年的多管线、重资金布局后，自主研发的创新药迎来批量商业化阶段，行业正在加速进入盈利兑现黄金期。从近期公布的国产创新药在美售价来看，海外定价要远高于国内医保定价。在摆脱新药研发国内“内卷”、海外市场广阔等多重利好加持下，可以预见的是，创新药“出海潮”势不可挡，行业也将快速走出业绩低谷。

创新药行业发展现状及市场规模分析

根据动脉橙数据，截至2022年12月20日，共有49条与生物医药相关的政策发布，主要围绕加快生物医药产业的高质量发展、规范生物医药行业发展等方向展开，以及在基因与细胞治疗、抗体药、CXO、核药等领域出台专门政策规范和加快相关领域的发展。

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。

我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。第一个入选《国际新药研发报告》的中国创新药;第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药;第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个进入国家医保目录的国产创新药;发表学 术文章数量和影响因子第一的中国创新药;第一个开展后续免费用药的国产创新药;第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。2020年贝达药业-凯美纳销售收入为18.13亿元，同比增长20.7%。

2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类(将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类)，构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系，改革完善中药审评审批制度，进一步加快了国内中药创新药申报和获批速度。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

随着新医改的推进、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长，进一步带动中药行业发展。据资料显示，2020年我国中医药行业市场规模达2854亿元，同比增长74.1%。在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。药物治疗领域方面，相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定，近20个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。2022年康缘药业银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，此外康缘药业21年苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。

2022年生物医药领域(融资总金额172.14亿美元，融资事件548起)相比2021年(融资总金额386.04亿美元，融资事件714起)有较大下降，且不及2020年(融资总金额318.62亿美元，融资事件485起)。

2022年，为科学规划和系统推进我国生物经济高质量发展，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是 我国生物经济领域的首个顶层设计。包括深圳、云南、黑龙江、广州等省市根据自身情况也纷纷发布了十四五相关发展规划，以加快和推动各省份生物经济高质量发展。

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